Xeloda - kapecitabín

Čo je liek Xeloda?

Xeloda je liek obsahujúci účinnú látku kapecitabín. Je dostupný vo forme broskyňových tabliet (150 mg a 500 mg).

Na čo sa liek Xeloda používa?

Xeloda je liek proti rakovine používaný na liečbu: \ t

1. rakovina hrubého čreva (hrubé črevo). Xeloda je indikovaná v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi alebo ako jediná látka (u pacientov), ​​ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku na rakovinu hrubého čreva "štádium III" alebo "štádium C Dukes";
2. metastatický kolorektálny karcinóm (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela). Xeloda je indikovaná v kombinácii s inými liekmi proti rakovine alebo ako monoterapia;
3. pokročilého karcinómu žalúdka (žalúdka). Xeloda je indikovaná v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, vrátane protirakovinového lieku obsahujúceho platinu, ako je cisplatina;
4. lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa začala šíriť do iných častí tela). Liek Xeloda je indikovaný v kombinácii s docetaxelom (iný liek proti rakovine) po negatívnej liečbe antracyklínom (iný typ protirakovinového lieku). Môže sa používať aj v monoterapii v prípadoch, keď liečba antracyklínmi a taxánmi (iné typy liekov proti rakovine) nefungovala alebo u pacientov, u ktorých nie je vhodná ďalšia liečba antracyklínmi.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Xeloda užíva?

Liek Xeloda môže predpisovať iba lekár, ktorý je kvalifikovaný v používaní liekov proti rakovine.

Liek Xeloda sa podáva dvakrát denne v dávkach medzi 625 a 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítané podľa hmotnosti a výšky pacienta). Dávka závisí od typu liečeného nádoru. Váš lekár vypočíta počet 150 mg a 500 mg tabliet, ktoré budete musieť užívať. Tablety Xelody sa majú užívať s vodou do 30 minút po jedle.

Liečba trvá šesť mesiacov po operácii hrubého čreva. Pri iných typoch rakoviny je liečba pozastavená, ak sa choroba zhorší alebo ak pacient netoleruje liečbu. je potrebné upraviť dávkovanie u pacientov s ochoreniami postihujúcimi pečeň alebo obličky a u jedincov, u ktorých sa pozorujú určité vedľajšie účinky.

Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).

Akým spôsobom liek Xeloda účinkuje?

Účinná látka lieku Xeloda, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý môže zabíjať bunky, ktoré sa delia, ako napríklad rakovinové bunky) patriace do skupiny „antimetabolitov“. Kapecitabín je "proliečivo", ktoré je v tele premenené na 5-fluóruracil (5-FU); je však konvertovaný viac v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách. Liek sa užíva vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa má normálne podávať injekčne.

5-FU je analógom pyrimidínu. Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby novej DNA. Týmto spôsobom inhibuje rast rakovinových buniek a spôsobuje ich smrť.

Ako bol liek Xeloda skúmaný?

Pri liečbe rakoviny hrubého čreva sa liek Xeloda v monoterapii porovnával s kombináciou 5-FU a kyseliny folínovej (liek, ktorý zlepšuje účinky 5-FU) u 1 987 pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok. odstránenie nádoru.

Pri liečbe metastatického kolorektálneho karcinómu sa porovnávala Xeloda v monoterapii s kombináciou 5-FU a kyseliny folínovej v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 207 pacientov. Liek Xeloda sa tiež porovnával s kombináciou 5-FU a kyseliny folínovej v kombinácii s oxaliplatinou (ďalší liek proti rakovine) v dvoch štúdiách: prvá sa zúčastnila 2 035 pacientov, ktorí neboli predtým liečení, a druhá sa zúčastnila 627 pacientov, ktorí neboli liečení. reagovala na predchádzajúcu liečbu irinotekanom a fluórpyrimidínom (skupina liekov proti rakovine, ktoré zahŕňajú 5-FU).

V pokročilom štádiu rakoviny žalúdka sa liek Xeloda v kombinácii s cisplatinou porovnával s kombináciou 5-FU a cisplatiny v štúdii zahŕňajúcej 316 pacientov. Spoločnosť tiež prezentovala výsledky publikovanej štúdie na 1 002 pacientoch, ktorá porovnávala účinky lieku Xeloda a 5-FU užívaného v kombinácii s liekmi obsahujúcimi platinu a epirubicínom (ďalší liek proti rakovine).

U lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka sa liek Xeloda v kombinácii s docetaxelom porovnával s monoterapiou docetaxelom u 511 žien. Dve menšie štúdie (238 pacientov) tiež skúmali účinnosť lieku Xeloda po zlyhaní liečby taxánmi a antracyklínmi.

Hlavnými parametrami účinnosti bol počet pacientov, ktorých rakovina reagovala na liečbu, čas potrebný na progresiu ochorenia, čas prežitia bez ochorenia alebo trvanie celkového prežitia.

Aký prínos preukázal Xeloda v týchto štúdiách?

V prípade rakoviny hrubého čreva bol liek Xeloda rovnako účinný ako 5-FU a kyselina folínová, pričom približne dve tretiny pacientov zostali bez ochorenia počas 3, 8-ročného trvania štúdie.

Pri liečbe metastatického kolorektálneho karcinómu bola Xeloda rovnako účinná ako kombinácia 5-FU a kyseliny folínovej. V monoterapii medzi 19% a 25% pacientov reagovalo na liečbu Xelodou v porovnaní s 12-15% pacientov, ktorí odpovedali na kombinovaný komparatívny terapeutický režim. Keď sa liek Xeloda alebo kyselina 5-FU a kyselina folínová užívali s oxaliplatinou, zhoršenie ochorenia sa vyskytlo v priemere po ôsmich mesiacoch u predtým neliečených pacientov a piatich mesiacov u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba nefungovala.

V pokročilom štádiu rakoviny žalúdka bola Xeloda v kombinácii s cisplatinou rovnako účinná ako 5-FU a cisplatina. U pacientov liečených Xelodou a cisplatinou sa u pacientov liečených 5-FU a cisplatinou vyskytlo obdobie bez progresie ochorenia 5, 6 mesiaca v porovnaní s 5 mesiacmi. Publikovaná štúdia ukázala, že pacienti užívajúci kombinácie liekov vrátane Xelody prežili rovnako ako pacienti užívajúci kombinácie liekov obsahujúcich 5-FU.

V prípade lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka bol liek Xeloda v kombinácii s docetaxelom účinnejší ako monoterapia docetaxelom pri predĺžení času na zhoršenie ochorenia (186 dní v porovnaní so 128).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeloda?

Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s podávaním Xelody (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anorexia (strata apetítu), hnačka, vracanie, nevoľnosť, stomatitída (zápal úst), bolesť brucha (brucho), erytrodyzestézia dlaní („syndróm ruka-noha“, kožná reakcia charakterizovaná začervenaním a bolesťou rúk a nôh), únava a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeloda sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Xeloda by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kapecitabín, na iné zložky lieku alebo na fluorouracil. Liek Xeloda sa nesmie používať ani v nasledujúcich skupinách: \ t

1. pacientov, ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom (skupina protirakovinových liekov);
2. u pacientov s nedostatkom dihydropyrimidín dehydrogenázy (nízke hladiny enzýmu);
3. u tehotných alebo dojčiacich žien;
4. u pacientov s ťažkými formami leukopénie, neutropénie alebo trombocytopénie (nízke hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi);
5. u pacientov trpiacich závažným ochorením pečene alebo obličiek;
6. u pacientov liečených v posledných štyroch týždňoch sorivudínom alebo podobnými protirakovinovými liekmi, ako je brivudín.

Prečo bol liek Xeloda povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xeloda je väčší ako riziká spojené s jeho používaním: \ t

1. adjuvantnú terapiu u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok v štádiu III rakoviny hrubého čreva (Dukes štádium C);
2. liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu;
3. na liečbu prvej línie rakoviny žalúdka v pokročilom štádiu v spojení s režimom obsahujúcim platinu;
4. liečba pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka v spojení s docetaxelom po zlyhaní antracyklínovej chemoterapie alebo v monoterapii po zlyhaní chemoterapeutických režimov obsahujúcich antracyklín a taxány alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšiu terapiu antracyklínom.

Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xeloda na trh.

Ďalšie informácie o spoločnosti Xeloda:

Dňa 2. februára 2001 Európska komisia udelila spoločnosti Xcheda platnú v celej Európskej únii povolenie na uvedenie lieku Roche Registration Limited na trh. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 2. februára 2006.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeloda sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008