lieky

Rebif - interferón beta-1a

Čo je Rebif?

Rebif je injekčný roztok v injekčných striekačkách a naplnených náplniach. Injekčné striekačky obsahujú 8, 8, 22 alebo 44 mikrogramov účinnej látky interferón beta-1a. Náplne obsahujú celkom 66 alebo 132 mikrogramov interferónu beta-1a a sú určené na viacnásobné dávkovanie pomocou elektronického injektora, ktorý uvoľňuje 8, 8, 22 alebo 44 mikrogramov na dávku.

Na čo sa liek Rebif používa?

Rebif je indikovaný na liečbu sklerózy multiplex (MS) s relapsmi. Ide o typ roztrúsenej sklerózy, pri ktorej pacient trpí záchvatmi (relapsmi), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov. Účinnosť lieku sa nepreukázala u pacientov so sekundárne progresívnou MS (MS vyskytujúcou sa po MS s relapsmi) v neprítomnosti exacerbácií. Rebif sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov z dôvodu nedostatku informácií o používaní lieku v tejto populácii.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Rebif užíva?

Liečba Rebifom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM. Odporúčaná dávka Rebifu je 44 mikrogramov trikrát týždenne subkutánnou injekciou (pod kožu). Dávka 22 mikrogramov sa odporúča pre pacientov, ktorí nemôžu tolerovať najvyššiu dávku a pre dospievajúcich vo veku 12 až 16 rokov.

Pri prvom začatí liečby Rebifom sa má dávka postupne zvyšovať, aby sa predišlo nežiaducim reakciám, počnúc 8, 8 mikrogramami trikrát týždenne v prvých dvoch týždňoch, potom pokračovaním 22 mikrogramami trikrát týždenne v nasledujúcich dvoch týždňoch. týždňov. Na začatie liečby sú dostupné špeciálne balenia so správnym počtom injekčných striekačiek alebo náplní. Elektronický injektor používaný s náplňami je naprogramovaný tak, aby uvoľňoval správne dávky Rebifu na začiatku liečby a počas fázy prijímania štandardnej dávky.

Pacient si môže podať injekciu sám Rebif, ak dostal príslušné pokyny. Lekár môže odporučiť pacientovi, aby pred každou injekciou užíval antipyretické analgetikum a 24 hodín po injekcii, aby zmiernil príznaky podobné chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť ako nežiaduca reakcia na liečbu. Všetci pacienti by mali byť sledovaní aspoň raz za dva roky.

Akým spôsobom Rebif účinkuje?

MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný plášť, ktorý pokrýva nervy. Tento jav sa nazýva "demyelinizácia". Účinná látka lieku Rebif, interferón beta-1a, patrí do skupiny interferónov. Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú vyrovnať sa s útokmi, ako sú vírusové infekcie. Mechanizmus účinku Rebifu v MS nie je ešte úplne známy; Zdá sa však, že interferón beta upokojuje imunitný systém a zabraňuje relapsom MS.

Interferón beta-1a je produkovaný metódou známou ako "technika rekombinantnej DNA": to znamená, že je získaný z bunky, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať interferón beta-1a. Analógový interferón beta-1a pôsobí rovnako ako prirodzený interferón beta.

Ako bol Rebif skúmaný?

Rebif bol skúmaný na 560 pacientoch s relapsom RS. Pacienti utrpeli najmenej dve recidívy v predchádzajúcich 2 rokoch. Pacienti boli liečení Rebifom (22 alebo 44 mikrogramov) alebo placebom (zdanlivý liek) počas dvoch rokov. Štúdia bola následne predĺžená na štyri roky.

Hlavným meradlom účinnosti bol počet recidív pacienta.

Rebif sa skúmal aj u pacientov so sekundárne progresívnou RS. Táto štúdia hodnotila účinnosť lieku pri prevencii progresie zdravotného postihnutia počas troch rokov.

Spoločnosť nevykonala formálne štúdie u pacientov mladších ako 16 rokov. Predložila však informácie z publikovaných štúdií o použití Rebifu u adolescentov vo veku 12 až 18 rokov.

Aký prínos preukázal Rebif v týchto štúdiách?

Rebif bol pri znižovaní počtu relaps-remitujúcich MS relapsov účinnejší ako placebo. Recidíva sa v priebehu dvoch rokov znížila približne o 30% v prípade Rebifu 22 mikrogramov aj Rebifu 44 mikrogramov v porovnaní s placebom a 22% (Rebif 22 mikrogramov) a 29% (Rebif 44 mikrogramov) v priebehu štyroch rokov. rokov.

V štúdii s pacientmi s progresívnou MS sa nepozoroval signifikantný vplyv na progresiu postihnutia, ale miera recidívy sa znížila približne o 30%. Niektoré účinky na progresiu invalidity sa zistili len u pacientov, ktorí hlásili relapsy v priebehu dvoch rokov pred začiatkom štúdie.

Publikované štúdie ukázali, pokiaľ ide o pacientov vo veku 12 až 18 rokov, pokles miery recidív. Toto zníženie môže súvisieť s liečbou Rebifom.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rebif?

Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) s Rebifom sú symptómy podobné chrípke, neutropénia, lymfopénia a leukopénia (znížený počet bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), anémia (znížený počet globulí) červené), bolesti hlavy, zápal a iné reakcie v mieste vpichu injekcie, ako aj zvýšené transaminázy (pečeňové enzýmy). Podobné nežiaduce účinky sa pozorovali u neplnoletých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Rebif by nemali užívať pacienti s anamnézou precitlivenosti (alergie) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na iné zložky lieku. Liečba Rebifom sa nemá začať počas gravidity. Pacienti, ktorí začnú otehotnieť počas liečby, by sa mali poradiť so svojím lekárom. Rebif by nemali užívať pacienti s ťažkou depresiou alebo samovražednými myšlienkami.

Prečo bol Rebif schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rebif je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s RS s relapsmi, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o Rebife:

Dňa 4. mája 1998 Európska komisia vydala spoločnosti Serono Europe Limited povolenie na uvedenie lieku Rebif na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 4. mája 2003 a 4. mája 2008.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebif sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009