Na čo sa liek Gazyvaro - obinutuzumab používa?
Gazyvaro je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku obinutuzumab . Používa sa v kombinácii s chlorambucilom (iný liek proti rakovine) pri liečbe dospelých pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (LLC). CLL je rakovina B lymfocytov, čo je typ bielych krviniek. Liek Gazyvaro sa používa u pacientov s CLL, ktorí súčasne trpia aj inými zdravotnými stavmi, ktoré ich robia nevhodnými na liečbu založenú na lieku známom ako „fludarabín“. Keďže počet pacientov s CLL je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Gazyvaro bol 10. októbra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa Gazyvaro - obinutuzumab užíva?
Gazyvaro sa dá získať len na lekársky predpis a liečba sa musí vykonávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára, v zariadení s vybavením vhodným na zvládnutie akýchkoľvek závažných vedľajších účinkov. Gazyvaro je dostupný ako koncentrát na infúzny roztok (kvapkanie do žily) počas niekoľkých hodín. Liečba Gazyvarom zahŕňa šesť cyklov po 28 dňoch. Deň 1 prvého cyklu sa podáva infúziou počas 4 hodín, pod starostlivým dohľadom lekára v prípade reakcií spojených s infúziou, s dávkou 100 mg. V deň 2 sa podáva dávka 900 mg; ak sa však po podaní prvej dávky nevytvoria žiadne reakcie súvisiace s infúziou, táto druhá dávka sa môže podať v ten istý deň ako prvá. Následne sa na 8. a 15. deň prvého cyklu podáva dávka 1 000 mg. Vo zvyšných 5 cykloch sa dávka 1 000 mg podáva len v deň 1. Pacienti dostávajú aj iné lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou a iných vedľajších účinkov. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Gazyvaro - obinutuzumab účinkuje?
Účinná látka lieku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je typom proteínu, ktorý je určený na rozpoznávanie a viazanie sa na proteín CD20, ktorý je prítomný na povrchu všetkých lymfocytov B. Pri CLL sa patologické B lymfocyty množia príliš rýchlo, nahradenie normálnych buniek miechy (miesto, kde sa tvoria krvinky) a nie sú schopné správne fungovať. Obinutuzumab naviazaním na proteín CD20 prítomný na B lymfocytoch CLL pacientov spôsobuje smrť týchto abnormálnych lymfocytov. Monoklonálna protilátka prítomná v Gazyvaro sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získava z buniek, do ktorých sa zaviedol gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať protilátku.
Aký prínos preukázal Gazyvaro - obinutuzumab v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Gazyvaro významne oneskoruje progresiu CLL u predtým neliečených pacientov, ktorí trpia na iné zdravotné stavy, a preto nie sú vhodné na liečbu fludarabínom. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 781 pacientov, pacienti liečení Gazyvarom a chlorambucilom žili v priemere významne dlhšie bez príznakov progresie ochorenia v porovnaní s pacientmi liečenými samotným chlorambucilom (26, 7 mesiaca v porovnaní s 11, v porovnaní s 11 pacientmi). 1 mesiac). Podobne pacienti liečení Gazyvarom a chlorambucilom žili významne dlhšie bez progresie ochorenia ako pacienti liečení rituximabom (iná monoklonálna protilátka) a chlorambucilom (v priemere 26, 7 mesiaca v porovnaní s 15, 2 mesiacmi).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gazyvaro - obinutuzumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie súvisiace s infúziou (ako horúčka, bolesť, zimnica a nízky krvný tlak), neutropénia (znížený počet bielych krviniek), trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek v krvi), anémia (zníženie počtu červených krviniek v krvi), hnačka a pyrexia (horúčka). Medzi závažné vedľajšie účinky patrí syndróm lýzy nádoru (komplikácia spôsobená rozpadom rakovinových buniek), problémy so srdcom a veľmi zriedkavo progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, zriedkavá mozgová infekcia, ktorá zvyčajne vedie k ťažkému zdravotnému postihnutiu alebo smrti). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Gazyvaro - obinutuzumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Gazyvaro je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že prínos lieku Gazyvaro pri predĺžení prežitia pacientov s CLL pred progresiou ochorenia bol jasne preukázaný. Pokiaľ ide o bezpečnosť, profil toxicity sa považoval za prijateľný vzhľadom na poskytnutý prínos.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gazyvaro - obinutuzumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie Gazyvaro. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Gazyvaro, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro - obinutuzumab
Dňa 23. júla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Gazyvaro na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe liekom Gazyvaro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Gazyvaro je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Určenie zriedkavých chorôb. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
