Čo je liek Paliperidone Janssen a na čo sa používa?
Liek Paliperidone Janssen je antipsychotikum určené na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých s ochorením, ktoré sa už preukázalo liečbou paliperidónom alebo risperidónom . U niektorých pacientov, ktorí v minulosti pozitívne reagovali na perorálnu liečbu paliperidónom alebo risperidónom, sa Paliperidone Janssen môže použiť aj bez predchádzajúcej stabilizácie príznakov, ak sú príznaky mierne až stredne závažné a ak sa vyžaduje injekčná liečba s predĺženým účinkom. Schizofrénia je duševná choroba charakterizovaná symptómami ako je dezorganizácia myslenia a jazyka, halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí), podozrievavosť a falošné presvedčenie. Tento liek je rovnaký ako liek Xeplion, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Xeplion, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Paliperidone Janssen („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Paliperidone Janssen užíva?
Paliperidon Janssen je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg a 150 mg). Výraz "predĺžené uvoľňovanie" znamená, že účinná látka, paliperidón, sa pomaly uvoľňuje v priebehu niekoľkých týždňov po injekcii. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Liečba začína dvoma injekciami, jeden týždeň od seba, s cieľom zvýšiť hladiny paliperidónu v krvi a pokračuje s udržiavacími injekciami na mesačnej báze. Dávka dvoch úvodných injekcií je 150 mg na prvý deň (deň 1) a 100 mg na 8. deň. Mesačná udržiavacia dávka je 75 mg. Dávku možno upraviť v závislosti od prínosu pre pacienta a tolerancie k liečbe. Injekcie 1. a 8. dňa sa podávajú do deltového svalu (horná časť ramena), zatiaľ čo udržiavacia dávka sa môže injikovať do deltového svalu alebo gluteusu. Ďalšie informácie o použití lieku Paliperidone Janssen vrátane spôsobu úpravy dávky nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom liek Paliperidone Janssen účinkuje?
Účinná látka lieku Paliperidone Janssen, paliperidón, je "atypické" antipsychotické liečivo, pretože sa líši od predchádzajúcich antipsychotík dostupných od 50. rokov. Paliperidón je produktom aktívneho rozpadu (metabolitu) risperidónu, ďalšieho antipsychotického lieku používaného na liečbu schizofrénie od 90. rokov. V mozgu sa viaže na viac receptorov na povrchu nervových buniek. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami "neurotransmitermi" narušené, chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami. Paliperidón pôsobí predovšetkým blokovaním receptorov pre dopamín a 5-hydroxytryptamínové neurotransmitery (tiež nazývané serotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii. Táto činnosť prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky ochorenia. Paliperidón je povolený v Európskej únii (EÚ) pod názvom Invega od roku 2007 na perorálnu liečbu schizofrénie. V lieku Paliperidone Janssen bol paliperidón spojený s mastnou kyselinou, ktorá umožňuje pomalé uvoľňovanie lieku po injekcii, ktorého pôsobenie má preto predĺžené trvanie.
Aký prínos preukázal liek Paliperidone Janssen v týchto štúdiách?
Keďže paliperidón už bol povolený v EÚ pod názvom Invega, spoločnosť použila niektoré údaje použité na liečbu lieku Invega na podporu používania lieku Paliperidone Janssen. Uskutočnilo sa šesť krátkodobých štúdií s liekom Paliperidone Janssen. Z nich štyri, z toho 1 774 dospelých so schizofréniou, porovnávali liek Paliperidone Janssen s placebom (zdanlivý liek). Dvaja z 1 178 pacientov porovnávali liek Xeplion s injekciou risperidónu s dlhodobým účinkom (podávané s perorálnymi doplnkami risperidónu). Hlavným meradlom účinnosti použitým v štúdiách bola zmena symptómov pacientov po 9-13 týždňoch na základe štandardnej hodnotiacej škály pre schizofréniu. S liekom Paliperidone Janssen sa vykonali aj dve dlhodobé štúdie trvajúce približne jeden rok. Jeden z nich, ktorý zahŕňal 410 dospelých pacientov, porovnával liek Paliperidone Janssen s placebom, pričom skúmal účinnosť lieku Paliperidone Janssen pri prevencii opätovného výskytu závažných príznakov. Druhá štúdia vykonaná na 749 dospelých pacientoch porovnávala liek Paliperidone Janssen s dlhodobo pôsobiacou injekciou risperidónu (podávaná s perorálnymi doplnkami risperidónu) a pozorovala rozdiely v symptómoch pacientov. Liek Paliperidone Janssen bol pri znižovaní symptómov schizofrénie v krátkodobom horizonte účinnejší ako placebo. V štyroch krátkodobých štúdiách bolo zníženie skóre príznakov u pacientov liečených liekom Paliperidone Janssen väčšie ako u pacientov liečených placebom. Liek Paliperidone Janssen bol účinný aj pri prevencii dlhodobého relapsu: počet pacientov s relapsom v skupine liečenej liekom Paliperidone Janssen bol nižší ako počet pacientov v skupine s placebom.
Liek Paliperidone Janssen bol pri redukcii schizofrénie v jednej z krátkodobých štúdií rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiaca injekcia risperidónu. V dvoch ďalších štúdiách (dlhodobo a krátkodobo), Paliperidone Janssen nevykazoval rovnakú účinnosť ako risperidón.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Paliperidone Janssen -?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Paliperidone Janssen sú nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), reakcie v mieste vpichu injekcie, parkinsonizmus (neurologické príznaky, ako je tremor a problémy so svalovou kontrolou), zvýšenie telesnej hmotnosti, akatízia (motorický nepokoj), nepokoj, ospalosť, nevoľnosť, zápcha, závraty, bolesť svalov a kostí, tachykardia (rýchly srdcový tep), tras, bolesť brucha (bolesť žalúdka), vracanie, hnačka, únava a dystónia (nedobrovoľné kontrakcie) svalov). Zdá sa, že akatízia a somnolencia súvisia s dávkou. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Paliperidone Janssen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Paliperidone Janssen by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón alebo na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Prečo bol liek Paliperidone Janssen schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry zistil, že na základe výsledkov komparatívnych štúdií medzi liekom Paliperidone Janssen a placebom a risperidónom liek ponúka výhody pre pacientov so schizofréniou. Pretože ide o suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, má tiež tú výhodu, že sa podáva v mesačných intervaloch. Výbor rozhodol, že prínos lieku Paliperidone Janssen je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Paliperidone Janssen -?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Paliperidone Janssen používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Paliperidone Janssen zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Paliperidone Janssen -
Dňa 5. decembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Paliperidone Janssen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014.
