Čo je liek Lopinavir / Ritonavir Mylan a na čo sa používa?
Liek Lopinavir / Ritonavir Mylan sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu pacientov starších ako dva roky, ktorí sa nakazili vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie ( AIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan obsahuje účinné látky lopinavir a ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan je "generický liek". To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Kaletra. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Lopinavir / Ritonavir Mylan užíva?
Liek Lopinavir / Ritonavir Mylan možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Je dostupný vo forme tabliet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
U dospelých a dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov) je odporúčaná dávka Lopinaviru / Ritonaviru Mylan dve 200/50 mg tablety dvakrát denne. Táto dávka je vhodná aj pre deti (vo veku od 2 do 12 rokov) za predpokladu, že vážia viac ako 40 kg alebo majú povrch tela (vypočítaný na základe výšky a hmotnosti dieťaťa) väčší ako 1, 4. m2. Dávka pre mladšie deti závisí od povrchu Vášho tela a iných liekov, ktoré užívate.
U dospelých (vo veku 18 rokov a viac), u ktorých sa nakazili HIV, u ktorých je pravdepodobné, že budú reagovať na lieky patriace do rovnakej triedy ako Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibítory proteáz), Vám lekár môže predpísať, aby ste užívali celú dennú dávku. 4 tablety 200/50 mg v jednej dávke. Pri rozhodovaní, či použiť jednorazovú dennú dávku, by Váš lekár mal vziať do úvahy, že nemusí byť tak účinný ako dávkovanie dvakrát denne na udržanie dlhodobo nízkych hladín HIV a že by mohlo zvýšiť riziko hnačky. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Lopinavir / Ritonavir Mylan účinkuje?
Účinné látky v tomto lieku, lopinavir a ritonavir, sú inhibítormi proteáz: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na replikácii HIV. Akonáhle je enzým blokovaný, vírus sa prestáva normálne rozmnožovať a šírenie infekcie sa spomaľuje. V lieku Lopinavir / Ritonavir Mylan zaručuje lopinavir aktivitu, zatiaľ čo ritonavir sa používa ako "zosilňovač" na zníženie rýchlosti, ktorou je lopinavir degradovaný pečeňou. Týmto spôsobom sa zvyšuje koncentrácia lopinaviru v krvi a je možné použiť nižšiu dávku lopinaviru, ktorá má rovnaký antivírusový účinok.
Lopinavir / Ritonavir Mylan užívaný s inými liekmi proti HIV znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava nízku hladinu vírusu. Neléčí infekciu HIV, ale môže oddialiť nástup poškodenia imunitného systému a zabrániť rozvoju infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Lopinavir / Ritonavir Mylan skúmaný?
Keďže liek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Kaletra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká Lopinaviru / Ritonaviru Mylan?
Keďže liek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Lopinavir / Ritonavir Mylan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Lopinavir / Ritonavir Mylan má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Kaletra. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Kaletra, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť použitie lieku Lopinavir / Ritonavir Mylan v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Lopinaviru / Ritonaviru Mylan?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že liek Lopinavir / Ritonavir Mylan sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Lopinavir / Ritonavir Mylan, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Lopinavir / Ritonavir Mylan
Ďalšie informácie o liečbe liekom Lopinavir / Ritonavir Mylan sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
