Čo je Ebymect a na čo sa používa - Dapagliflozín Metformín?
Ebymect je liek obsahujúci účinné látky dapagliflozín a metformín. Okrem diéty a cvičenia sa indikuje na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu nedostatočne kontrolovaných metformínom užívaným samostatne; je tiež indikovaný v kombinácii s inými antidiabetikami, vrátane inzulínu, keď tieto lieky v kombinácii s metformínom neposkytujú dostatočnú kontrolu diabetu. Ebymect sa môže tiež použiť ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaného ako samostatné tablety.
Tento liek je rovnaký ako liek Xigduo, už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Xigduo, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Ebymect („informovaný súhlas“).
Ako sa Ebymect užíva - Dapagliflozin Metformin?
Liek Ebymect je dostupný vo forme tabliet (5 mg dapagliflozínu / 850 mg metformínu a 5 mg dapagliflozínu / 1 000 mg metformínu) a možno ho získať len na lekársky predpis.
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne počas jedla. Dávkovanie sa má zvoliť tak, aby pacienti dostávali okrem dennej dávky metformínu (alebo najbližšej terapeuticky vhodnej dávky) celkovú dennú dávku lieku zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu. Ak sa liek Ebymect používa v kombinácii s inzulínom, lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka koncentrácia glukózy v krvi).
Ako Ebymect - Dapagliflozin Metformin účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladín glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Ebymect obsahuje dve rôzne účinné látky, z ktorých každá má iný mechanizmus účinku:
- dapagliflozín účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách, nazývaný transportér glukózy sodíka typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy do krvného obehu (krvného obehu) z moču, keď sa krv filtruje cez obličky. Blokovaním účinku SGLT2 dapagliflozín indukuje elimináciu viac glukózy močom, a tým aj zníženie koncentrácie glukózy v krvi. Dapagliflozín bol povolený v Európskej únii (EÚ) ako Forxiga v roku 2012;
- Metformín pôsobí hlavne inhibíciou tvorby glukózy a znížením jej absorpcie v čreve. V EÚ je k dispozícii od 50. rokov.
Vďaka kombinovanému pôsobeniu týchto dvoch účinných látok sa znižuje rýchlosť glukózy v krvi, čo slúži na kontrolu diabetu 2. typu.
Aký prínos preukázal liek Ebymect - Dapagliflozin Metformin v týchto štúdiách?
Dapagliflozín v kombinácii s metformínom bol hodnotený v 6 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 200 dospelých pacientov s diabetom 2. typu, pričom väčšina týchto údajov sa už použila v žiadosti o autorizáciu lieku Forxiga.
V hlavnej štúdii, v ktorej sa použila v dávke 5 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (v rovnakej kombinácii ako Xigduo), dapagliflozín znížil hladiny HbA1c o 0, 65% v porovnaní s 0, 30% pozorovanými liečených placebom (zdanlivý liek) a metformínom po 16 týždňoch. HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je látka prítomná v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi. Dve ďalšie štúdie ukázali, že dapagliflozín užívaný s metformínom a iným antidiabetickým liekom (sitagliptínom alebo inzulínom) počas 24 týždňov ďalej znižoval hladiny HbA1c: v porovnaní s kombináciou placeba a metformínu, kombinácia dapagliflozínu a metformínu indukovala redukciu v porovnaní s placebom. HbA1c hladiny o 0, 40% vyššie, ak sú spojené so sitagliptínom, a 0, 61% vyššie, ak sa kombinujú s inzulínom. Ďalšie štúdie potvrdili, že rôzne kombinácie dapagliflozínu a metformínu znížili hladiny HbA1c viac ako kombinácie placeba a porovnateľných dávok metformínu a že kombinácia dapagliflozínu a metformínu v porovnaní s antidiabetickým liekom glipizidom (typ lieku známy ako sulfonylmočovina) \ t preukázali aspoň rovnakú účinnosť pri znižovaní hladín HbA1c. V rámci šiestej štúdie sa zistilo, že po 24 týždňoch liečby sa pozoroval úbytok hmotnosti o približne 2 kg vyšší u pacientov užívajúcich dapagliflozín v súvislosti s metformínom v porovnaní s jedincami liečenými placebom a metformínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Najčastejšie vedľajšie účinky Ebymectu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hypoglykémia (ak sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou) a gastrointestinálne symptómy (symptómy žalúdka a čriev). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ebymect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ebymect je kontraindikovaný u pacientov s: \ t
- diabetická ketoacidóza (zvýšenie hladiny kyseliny typu kyseliny nazývanej "ketóny") alebo diabetickej pre-kóy (nebezpečný stav, ktorý sa môže vyskytnúť u diabetikov);
- znížená funkcia pečene;
- mierne alebo závažné zmeny funkcie obličiek alebo akútne stavy, ktoré by mohli zmeniť funkciu obličiek, vrátane dehydratácie, závažnej infekcie alebo šoku;
- ochorenia, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkaniva (znížené hladiny kyslíka v telesných tkanivách);
- alkoholizmus.
Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Ebymect - Dapagliflozin Metformin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ebymect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Ebymect je účinný pri kontrole hladín glukózy v krvi a že tiež indukuje úbytok hmotnosti, čo sa považuje za výhodu u diabetických pacientov. Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie dapagliflozínu a metformínu v jednej tablete by mohlo byť ďalšou terapeutickou možnosťou pre jedincov s diabetom 2. typu a zlepšiť dodržiavanie liečby. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, považoval sa za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozínu.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Ebymect použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Ebymect vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Ebymect - Dapagliflozin Metformin
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ebymect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
