Mepact - mifamurtid

Čo je liek Mepact?

Mepact je prášok na prípravu infúznej suspenzie (kvapkanie do žily). Účinnou látkou v nej obsiahnutou je mifamurtid.

Na čo sa liek Mepact používa?

Liek Mepact sa používa na liečbu neetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (typ rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých dospelých. "Vysoký stupeň" znamená, že rakovina je v závažnej forme; "nemetastatické" znamená, že rakovina je v ranom štádiu a ešte sa v tele nerozšírila. Mepact sa používa s inými liekmi na rakovinu po chirurgickom odstránení.

Keďže počet pacientov s osteosarkómom je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Mepact bol 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Mepact užíva?

Liečbu liekom Mepact má začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.

Dávka lieku Mepact závisí od veľkosti a hmotnosti pacienta a podáva sa dvakrát týždenne počas 12 týždňov, potom raz týždenne počas 24 týždňov. Mepact sa podáva ako pomalá intravenózna infúzia trvajúca jednu hodinu. Nesmie sa podávať bolusovou injekciou (naraz).

Mepact sa neodporúča u pacientov mladších ako 2 roky alebo starších ako 30 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku v týchto vekových skupinách sa neskúmala. Liek sa má používať s opatrnosťou aj u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.

Ako liek Mepact účinkuje?

Účinná látka lieku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor a funguje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému). Presný spôsob účinku mifamurtidu v osteosarkóme nebol úplne pochopený, ale predpokladá sa, že spôsobuje, že biele krvinky uvoľňujú chemikálie, ktoré zabíjajú rakovinové bunky.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Mepact?

Účinky lieku Mepact sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Mepact bol predmetom jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 678 pacientov s nee osteosarkómom

metastatický. Po chirurgickom zákroku na chirurgické odstránenie rakoviny dostali všetci pacienti rôzne kombinácie protirakovinových liekov. Polovica pacientov dostala aj liek Mepact. Štúdia porovnávala pacientov, ktorí boli tiež liečení liekom Mepact, s tými, ktorí neboli liečení. Hlavným parametrom účinnosti bol počet prežívajúcich pacientov bez opätovného výskytu ochorenia. Pacienti podstúpili kontroly po dobu 10 rokov.

Aký prínos preukázal liek Mepact v týchto štúdiách?

Liek Mepact, užívaný spolu s inými protirakovinovými liekmi, predĺžil interval prežitia pacientov bez opätovného výskytu ochorenia: 68% pacientov liečených liekom Mepact (231 z 338) prežilo bez opätovného výskytu ochorenia oproti 61% pacientov, ktorým sa liek podával. nebola poskytnutá (207 z 340). Okrem toho sa riziko smrti znížilo o 28% u pacientov liečených Mepactom.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mepact?

Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom Mepact (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), anorexia (strata apetítu), bolesť hlavy, závraty, tachykardia (zrýchlená srdcová frekvencia), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), kašeľ, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha, nauzea, hyperhidróza (nadmerné potenie), myalgia (bolesť svalov) artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, bolesť na končatinách (ruky a nohy), horúčka, zimnica, únava (únava), hypotermia (nízka telesná teplota), generalizovaná bolesť, malátnosť, asténia (slabosť) a bolesť na hrudníku. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mepact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Mepact by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na mifamurtid alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať ani v kombinácii s cyklosporínom alebo inými inhibítormi kalcineurínu (liekmi, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) alebo vysokými dávkami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID, liekov používaných na boj proti bolesti a zápalom).

Prečo bol liek Mepact schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Mepact prevyšuje jeho riziká, ak sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi pri liečbe resekovateľného neetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (chirurgicky odstrániteľného) po liečbe. makroskopicky kompletná chirurgická resekcia. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mepact na trh.