UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Imprida HCT?
Imprida HCT je liek obsahujúci tri účinné látky, amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid, dostupné vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v nasledujúcich dávkach: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 \ t / 160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Na čo sa liek Imprida HCT používa?
Liek Imprida HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Imprida HCT užíva?
Jedna tableta Impridy HCT sa má užívať perorálne, v rovnakom čase a najlepšie ráno. Dávka lieku Imprida HCT, ktorá sa má použiť, je podobná dávkam troch účinných látok užívaných individuálne, ktoré pacient užil predtým. Denná dávka Impridy HCT nemá prekročiť 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Akým spôsobom Imprida HCT účinkuje?
Tri účinné látky lieku Imprida HCT sú antihypertenzíva, ktoré sú už uvedené na trh v Európskej únii (EÚ). Amlodipín je "blokátor kalciového kanála", čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu bunky, nazývané vápnikové kanály, ktoré normálne umožňujú, aby ióny vápnika vstupovali do buniek. Keď ióny vápnika prenikajú bunkami svalov cievnych stien, spôsobujú kontrakcie. Znížením toku vápnika v bunkách amlodipín inhibuje kontrakciu buniek, napomáha relaxácii a zväčšeniu krvných ciev a tým znižuje krvný tlak.
Valsartan je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že blokuje pôsobenie hormónu v tele nazývaného angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čím umožňuje krvným cievam dilatovať a znižovať krvný tlak.
Hydrochlorotiazid je diuretikum. Pôsobí tak, že zvyšuje vylučovanie moču, znižuje objem tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia týchto troch účinných látok má dodatočný účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako tri lieky užívané samostatne. Pri zníženom krvnom tlaku sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad mozgová príhoda, znižujú.
Ako bol liek Imprida HCT skúmaný?
Keďže kombinácia troch účinných látok bola predávaná niekoľko rokov, výrobca predložil štúdie, ktoré dokazujú, že tableta obsahujúca tieto tri zásady sa vstrebáva do tela rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Okrem toho sa vykonala jedna hlavná štúdia na 271 pacientoch so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou s najsilnejšou dávkou Imprida HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu). Pacienti dostávali Impridu HCT alebo jednu z troch kombinácií obsahujúcich iba dve účinné látky počas ôsmich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie krvného tlaku.
Aký prínos preukázal Imprida HCT v týchto štúdiách?
Liečba vyššou dávkou Impridy HCT bola účinnejšia pri liečbe hypertenzie ako kombinácie obsahujúce dve účinné látky. Priemerné zníženie krvného tlaku bolo približne 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacientov užívajúcich liek Imprida HCT v porovnaní s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg a 31, 5 / 19, 5. u pacientov, ktorí užívali kombinácie valsartan / hydrochlorotiazid, valsartan / amlodipín a hydrochlorotiazid / amlodipín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Imprida HCT?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imprida HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi), vertigo, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), pollakiuria (časté močenie), únava a edém (retencia tekutín). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imprida HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Imprida HCT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivá, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyridínu alebo na akúkoľvek zložku lieku Imprida HCT. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Nemali by ho užívať pacienti s pečeňovými alebo žlčovými problémami (ako je žltačka), závažnými problémami s obličkami, anúria (stav, pri ktorom pacient nemôže produkovať alebo tranzitovať moč) alebo u pacientov, ktorí sa podrobujú dialýze (technika čistenia krvi). Imprida HCT by nemali užívať pacienti s hypokaliémiou (nízke hladiny draslíka v krvi), hyponatrémiou (nízke hladiny sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), ktoré nereagujú na liečbu a na postihnutých pacientov. hyperurikémiou (vysoká hladina kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Prečo bol liek Imprida HCT schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) zistil, že pacienti, ktorí už užívajú tieto tri účinné látky, sa s väčšou pravdepodobnosťou prispôsobia liečbe, ak im bola predpísaná Imprida HCT, ktorá kombinuje tieto tri účinné látky v jednej tablete. Hlavná štúdia preukázala prínos vyššej dávky lieku Imprida HCT pri znižovaní krvného tlaku. Pre všetky dávky sa preukázalo, že liek Imprida HCT je porovnateľný s kombináciami účinných látok užívaných samostatne. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Imprida HCT je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Imprida HCT na trh.
Viac informácií o Imprida HCT
Dňa 15. októbra 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Imprida HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Imprida HCT sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.