Čo je ZOSTAVAX?
Zostavax je vakcína dostupná ako prášok a rozpúšťadlo na rekonštitúciu v injekčnom roztoku. Účinnou zložkou je oslabený (oslabený) vírus varicella-zoster.
Na čo sa liek ZOSTAVAX používa?
Liek Zostavax sa používa na očkovanie ľudí vo veku od 50 rokov na prevenciu pásového oparu (tiež známeho ako zoster alebo pásový opar) a predĺženej bolesti nervov po chorobe (postherpetická neuralgia).
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek ZOSTAVAX užíva?
Zostavax sa podáva injekčne v jednej dávke pod kožu, najlepšie okolo ramena.
Akým spôsobom liek ZOSTAVAX účinkuje?
Pásový opar, alebo pásový opar, je ochorenie spôsobené vírusom varicella-zoster, ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne. Pásový opar sa vyvinie u ľudí, ktorí predtým nakazili ovčie kiahne, zvyčajne ako deti. Po ovčích kiahňach vírus zostáva v tele, v nervovom systéme, v stave „nečinnosti“.
Niekedy, po mnohých rokoch a z dôvodov, ktoré ešte nie sú veľmi jasné, sa vírus opäť stáva aktívnym a pacient vyvinie oheň sv. Antonína, bolestnú erupciu s pľuzgiermi, ktoré sa zvyčajne nachádzajú v ohraničenej oblasti tela. Erupcia zvyčajne trvá niekoľko týždňov a môže nasledovať dlhá a pretrvávajúca bolesť (postherpetická neuralgia) v oblasti postihnutej erupciou.
Zdá sa, že riziko vzniku pásového oparu je spojené so znížením imunitnej ochrany (ochrany) proti vírusu varicella-zoster. Zostavax je očkovacia látka, u ktorej sa preukázalo, že zvyšuje úroveň špecifickej imunity, ktorá chráni proti pásovému oparu a s ním spojenej bolesti.
Aké štúdie sa vykonali na lieku ZOSTAVAX?
Hlavná štúdia lieku Zostavax porovnávala placebo vakcínu (falošná vakcína) s približne 39 000 pacientmi vo veku 59 až 99 rokov. Štúdia bola vykonaná v dvojito zaslepenej forme, tj ani lekár, ani pacient si neboli vedomí liečby poskytnutej pacientovi. Pacienti boli sledovaní 2 až 4 a pol roka po vakcinácii. Hlavné kritérium účinnosti bolo založené na počte ľudí, u ktorých sa vyvinuli pásový opar a postherpetické bolesti.
Ďalšie dve štúdie skúmali liek Zostavax u viac ako 1 000 pacientov vo veku 50 a viac rokov, z ktorých 389 bolo vo veku 50 až 59 rokov. Cieľom štúdií bolo overiť schopnosť vakcíny stimulovať tvorbu protilátok proti vírusu varicella zoster v krvi štyri týždne po injekcii.
Aký prínos preukázal ZOSTAVAX v týchto štúdiách?
Liek Zostavax bol pri prevencii pásového oparu účinnejší ako placebo. Po očkovaní liekom Zostavax sa u nich vyvinulo menej požiaru ako u pacientov užívajúcich placebo. 315 z 19 254 pacientov, ktorým bol injekčne podaný Zostavax, vyvinulo počas štúdie pásový opar v porovnaní so 642 z 19 247 pacientov, ktorí dostávali placebo. Liek Zostavax sa tiež ukázal ako účinnejší ako placebo pri prevencii postherpetickej neuralgie: 27 pacientov liečených Zostavaxom malo postherpetickú neuralgiu v porovnaní s 80 pacientmi v skupine s placebom.
Dve ďalšie štúdie ukázali, že štyri týždne po očkovaní mali pacienti očkovaní liekom Zostavax hladinu protilátok proti vírusu varicella-zoster v krvi dvakrát až trikrát vyššie. Účinok bol pozorovaný u pacientov vo veku 50 až 59 rokov au pacientov staršieho veku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ZOSTAVAX?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené so Zostavaxom pozorované v týchto štúdiách (viac ako 1 z 10 pacientov) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, pocit tepla a podráždenia). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zostavax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zostavax by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny, vrátane neomycínu (antibiotika). Vakcína by sa nemala podávať ľuďom s problémami imunitného systému, a to buď v prípadoch ochorení, ako je leukémia, lymfóm, syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS) alebo užívanie liekov s účinkom na imunitný systém. Nesmie sa používať ani u pacientov s aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo tehotnými ženami. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek ZOSTAVAX schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zostavax je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o ZOSTAVAX
Dňa 19. mája 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Zostavax na trh spoločnosťou Sanofi Pasteur MSD, SNC, platné v celej Európskej únii. Po piatich rokoch sa povolenie na uvedenie na trh predĺžilo o ďalších päť rokov.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Zostavax si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02/2011.
