cukrovky

Synjardy - Empagliflozin a Metformin

Na čo sa Synjardy - Empagliflozin a Metformin používajú?

Synjardy je antidiabetický liek určený pre dospelých na liečbu diabetes mellitus 2. typu okrem diéty a cvičenia na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a metformín. Synjardy je uvedený v nasledujúcich skupinách:

  • u pacientov, ktorí nie sú adekvátne liečení maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu;
  • u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom spojeným s inými liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu;
  • u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu metformínu a empagliflozínu v samostatných tabletách.

Ako sa liek Synjardy - Empagliflozin a metformín užíva?

Liek Synjardy je dostupný vo forme tabliet (5 alebo 12, 5 mg empagliflozínu a 850 alebo 1 000 mg metformínu) a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Vo všeobecnosti sa liečba začína tabletou, ktorá poskytuje dávku metformínu, ktorú pacient už užíva, s pridaním minimálnej dávky (5 mg) empagliflozínu. Dávky sa majú upraviť podľa potreby.

Keď sa Synjardy používa v kombinácii s inzulínom alebo s liekmi, ktoré stimulujú tvorbu inzulínu v tele, môže byť potrebná nižšia dávka na zníženie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi). Liečba týmto liekom sa u niektorých pacientov neodporúča, vrátane pacientov vo veku 85 rokov a starších alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom Synjardy - Empagliflozin a Metformin účinkujú?

Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín, čo vedie k zvýšeniu hladiny inzulínu v krvi. hladiny glukózy v krvi. Tieto dve účinné látky obsiahnuté v lieku Synjardy pôsobia odlišne, aby sa znížila hladina glukózy v krvi, a tým aj na kontrolu príznakov ochorenia. Empagliflozín účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách, nazývaný transportér glukózy sodíka typu 2 (SGLT2), ktorý normálne reabsorbuje glukózu z moču do krvného obehu. Blokovaním účinku tohto proteínu emagliflozín indukuje elimináciu väčšieho množstva glukózy močom a následne zníženie hladín glukózy v krvi. Emulgliflozín je povolený v EÚ pod obchodným názvom Jardiance od roku 2014. Účinná látka metformín pôsobí hlavne blokovaním tvorby glukózy v pečeni a znižovaním jej absorpcie v čreve. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov.

Aký prínos preukázal Synjardy - Empagliflozin a Metformin v týchto štúdiách?

Prínosy empagliflozínu v kombinácii s metformínom sa preukázali v 3 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 679 pacientov s diabetom 2. typu a u ktorých hladiny glukózy v krvi neboli adekvátne kontrolované samotným metformínom alebo v kombinácii s inými liekmi. antidiabetiká (vrátane pioglitazónu alebo typu antidiabetického lieku nazývaného sulfonylmočovina). V štúdiách sa účinnosť empagliflozínu a metformínu porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) a metformínu. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glykémie po 24 týždňoch liečby. Štúdie preukázali väčšie zníženie HbA1c u pacientov liečených empagliflozínom a metformínom v porovnaní so skupinou liečenou placebom a metformínom. Celkovo došlo k ďalšiemu poklesu o 0, 58% pri kombinácii, ktorá poskytla dávku 5 mg empagliflozínu dvakrát denne a 0, 62% pri dávke 12, 5 mg. V oboch prípadoch ide o klinicky významné zníženie. Podobné prínosy sa pozorovali v štúdiách bez ohľadu na typ antidiabetického lieku použitého v kombinácii. Okrem toho výsledky ukazujú, že kombinácia bola spojená s prospešným znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku. Ďalšie štúdie poskytli ďalšie štúdie. Medzi nimi je pokračovanie hlavných štúdií, ktoré ukazujú, že prínos kombinácie sa zachoval aj po pokračovaní liečby. Štúdie nakoniec ukázali, že Synjardy je rovnako účinný ako samostatne užívaný empagliflozín a metformín a že táto kombinácia pomohla znížiť hemoglobín HbA1c, keď sa pridal k liečbe inzulínom.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Synjardy - Empagliflozin a Metformin?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), keď sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, infekcie močových ciest alebo genitálií a zvýšené močenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Synjardy sa nemá používať u pacientov: \ t

  • s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou pre-kóou (závažné komplikácie diabetu);
  • so zhoršenou stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou funkciou alebo s rýchlo sa vyvíjajúcimi stavmi s možnou zmenou funkcie obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok;
  • trpiaci stavom, ktorý by mohol viesť k zníženému prísunu kyslíka do tkanív (napríklad zlyhanie srdca alebo dýchania);
  • s poruchami funkcie pečene alebo alkoholizmom alebo otravou alkoholom. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Synjardy - Empagliflozin a Metformin schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Synjardy je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek by mohol pomôcť vyvolať klinicky významné zníženie glukózy v krvi u pacientov s diabetom 2. typu a že jeho prínosy a riziká sú v súlade s prínosmi a rizikami jednotlivých liečiv. Vzhľadom na obavy týkajúce sa profilu prínosu a rizika u pacientov so zníženou funkciou obličiek, ktorí užívali fixnú kombináciu dávok, výbor CHMP odporučil obmedziť používanie lieku u týchto pacientov.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Synjardy - Empagliflozin a Metformin?

Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Synjardy bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov pre liek Synjardy vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.

Viac informácií o Synjardy - Empagliflozin a Metformin

Dňa 27. mája 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Synjardy na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe liekom Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.