lieky na chudnutie

Mysimba - naltrexon, bupropión

Na čo sa používa Mysimba - naltrexon, bupropión?

Mysimba je popri diéte a fyzickej aktivite indikovaným liekom na podporu regulácie telesnej hmotnosti u dospelých pacientov:

  • obézny (s indexom telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo viac);
  • nadváha (BMI medzi 27 a 30) a komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak.

BMI je parameter, ktorý poskytuje informácie o telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške. Mysimba obsahuje účinné látky naltrexón a bupropión, ktoré sú individuálne povolené v EÚ na iné použitie.

Ako sa Mysimba - naltrexon, bupropion užíva?

Mysimba je dostupná vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich naltrexon 7, 2 mg a bupropión 78 mg a je možné ho získať len na lekársky predpis. Výraz "predĺžené uvoľňovanie" znamená, že naltrexon a bupropión sa pomaly uvoľňujú z tablety počas niekoľkých hodín.

Liečba Mysimbou začína užívať jednu tabletu ráno. Dávka sa postupne zvyšuje počas 4 týždňov, aby sa dosiahla odporúčaná dávka dvoch tabliet dvakrát denne, prednostne s jedlom. Odpoveď na liečbu a znášanlivosť lieku sa musí pravidelne monitorovať; u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku, sa musí liečba ukončiť. Liečba liekom Mysimba sa musí tiež ukončiť, ak pacienti po 4 mesiacoch liečby nestratili aspoň 5% svojej pôvodnej telesnej hmotnosti. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako Mysimba - naltrexon, bupropión účinkuje?

Presný mechanizmus účinku Mysimby nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia v oblastiach mozgu, ktoré regulujú príjem potravy a energetickú rovnováhu, ako aj znižujú aktivitu centier. ktoré kontrolujú pocit potešenia spojeného s konzumáciou potravín. Účinok dvoch účinných látok podávaných súčasne spôsobuje zníženie chuti do jedla a množstvo potravy spotrebovanej pacientmi a zvyšuje ich energetický výdaj, čo im pomáha dodržiavať nízkokalorickú diétu a schudnúť.

Aký prínos preukázal Mysimba - naltrexon, bupropion v týchto štúdiách?

Účinky lieku Mysimba na zníženie telesnej hmotnosti sa preukázali v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 500 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, počas ktorých sa liek Mysimba porovnával s placebom (zdanlivý liek). Účastníci štúdií užívali liek ako súčasť programu na kontrolu telesnej hmotnosti, ktorý zahŕňal cyklus sedení a poradenstvo o diéte a fyzickej aktivite. Hlavnými meradlami účinnosti boli percentuálne zníženie telesnej hmotnosti počas 28 alebo 56 týždňov liečby a počet pacientov, ktorí zaznamenali stratu hmotnosti najmenej 5%. V štúdiách sa tiež zohľadnil počet pacientov, ktorí dosiahli vyššiu stratu hmotnosti najmenej o 10%, a výsledky sa analyzovali rôznymi metódami, aby sa zohľadnil počet pacientov, ktorí neukončili liečbu. štúdií (približne 50% v priebehu roka). V troch z týchto štúdií bola priemerná strata hmotnosti pacientov liečených Mysimbou medzi 3, 7 a 5, 7% v porovnaní s 1, 3-1, 9% pozorovanými u placeba. Percento pacientov liečených Mysimbou, ktorí stratili aspoň 5% počiatočnej hmotnosti, bolo medzi 28 a 42% v porovnaní s 12-14% pacientov liečených placebom. Približne 13-22% pacientov liečených Mysimbou stratilo aspoň 10% svojej pôvodnej hmotnosti v porovnaní s 5-6% pacientov liečených placebom. V inej štúdii, ktorá zahŕňala intenzívnejšie sedenie, bol celkový úbytok hmotnosti počas štúdie väčší: 8, 1% s Mysimbou a 4, 9% s placebom. Približne 46% a 30% pacientov liečených liekom Mysimba dosiahlo zníženie hmotnosti o 5% a 10% u pacientov liečených placebom v porovnaní s 34% a 17% u pacientov liečených placebom. Miera zlepšenia lieku Mysimba v porovnaní s placebom bola podobná pri použití rôznych analytických metód, hoci skromnejšie prínosy sa pozorovali pri konzervatívnejších metódach (ktoré vylučovali akékoľvek príznaky zlepšenia u pacientov, ktorí neukončili klinickú skúšku). štúdia). Účinnosť liečby bola výraznejšia u jedincov, ktorí ukončili 56-týždňovú liečbu alebo stratili aspoň 5% svojej pôvodnej telesnej hmotnosti počas 4 mesiacov.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mysimba - naltrexon, bupropión?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mysimba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nauzea, vracanie a zápcha; rovnako časté (pozorované u 1 z 10 ľudí) sú závraty a sucho v ústach. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mysimba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Mysimba by nemali užívať niektorí jedinci s vysokým rizikom vedľajších účinkov, vrátane pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene, jedincov s nekontrolovanou arteriálnou hypertenziou, jedincov, ktorí mali záchvaty alebo trpia psychickými poruchami alebo pacienti s poruchami funkcie obličiek. nádorov mozgu, alebo jedincov, ktorí nedávno prestali užívať alkohol alebo určité lieky. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Mysimba - naltrexon, bupropión schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) zastáva názor, že účinnosť lieku pri podpore úbytku hmotnosti, hoci je obmedzená, je dostatočná na to, aby sa považovala za klinicky významnú a že povinnosť prehodnotiť liečbu. po 4-mesačnom cykle by mal sám zabezpečiť, aby sa liek naďalej používal len u tých pacientov, u ktorých sa pozoroval primeraný prínos. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP sa domnieva, že hoci má obavy z možných kardiovaskulárnych účinkov (kardiovaskulárne výsledky) a mierne zvýšeného rizika kŕčov, najčastejšie vedľajšie účinky sú do značnej miery zvládnuteľné, pretože pacienti môžu zastaviť liečbu v prípade, že sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky. obťažujú. Priebežné výsledky prebiehajúcej štúdie o kardiovaskulárnych výsledkoch boli analyzované počas hodnotenia; napriek tomu výbor CHMP tiež odporučil nepretržité monitorovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku. Na základe dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mysimba je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mysimba - naltrexon, bupropión?

Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie Mysimby. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Mysimba zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Mysimba, pripraví pre lekárov, ktorí liek predpisujú, informačný balík, vrátane usmerňovacieho dokumentu o prerušení liečby u subjektov, ktoré nereagujú na liečbu alebo v prítomnosti strachu z vedľajších účinkov. Spoločnosť tiež vykoná ďalšiu štúdiu na vyhodnotenie účinku lieku na srdce a cievy. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o Mysimba - naltrexone, bupropióne

Dňa 26. marca 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Mysimba na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík lieku Mysimba sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysimba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015