Charakteristiky lieku
Tygacil je oranžový prášok na infúzny roztok (kvapká do žily). Tygacil obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Terapeutické indikácie
Tygacil je antibiotikum. Používa sa u dospelých, ktorí majú komplikované infekcie brucha alebo komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (infekcie kože a tkanív pod kožou). Pred použitím Tygacilu by sa lekári mali oboznámiť s oficiálnymi usmerneniami, ktoré majú k dispozícii o správnom používaní antibiotík.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Odporúčaná dávka je počiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní. Každá infúzia má trvať 30 až 60 minút. Trvanie liečby závisí od miesta výskytu infekcie, jej závažnosti a odozvy pacienta na liečbu. U pacientov so závažnými problémami s pečeňou sa majú dávky znížiť.
Mechanizmy činnosti
Tygacil obsahuje účinnú látku tigecyklín, ktorá patrí do skupiny antibiotík podobných tetracyklínom, glycylcyklínu. Tygacil účinkuje tak, že blokuje ribozómy baktérií, tj časti bunky, kde sa produkujú nové proteíny. Ak baktérie už nie sú schopné produkovať proteíny, nemôžu sa množiť a nakoniec zomrieť. Baktérie, proti ktorým je Tygacil aktívny, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Vykonané štúdie
Účinnosť Tygacilu bola analyzovaná v štyroch hlavných štúdiách. Dve z nich sa uskutočnili na 1 568 pacientoch s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami (v polovici prípadov to bola komplikovaná apendicitída) a liek Tygacil sa porovnával s imipenémom / cilastatínom. Ďalšie dve štúdie, ktoré sa uskutočnili na 1 129 pacientoch s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (v polovici prípadov to bola celulitída vyžadujúca hospitalizáciu), porovnávali liek Tygacil s kombináciou vankomycínu a aztreonamu. Všetky štúdie merali klinickú odpoveď (hojenie z infekcie alebo zlyhanie starostlivosti).
Výhody zistené po štúdiách
Vo všetkých štúdiách bol liek Tygacil taký účinný ako porovnávacie antibiotiká a percentá pacientov, u ktorých bola infekcia vyriešená, boli podobné: 80, 6 a 91, 3% v štúdiách abdominálnych infekcií oproti 82, 4 a 89, 9% pre porovnávacie liečivo a 82, 9% a 89, 7% pre infekcie kože a mäkkých tkanív oproti 82, 3% a 94, 4% pre porovnávaciu kombináciu liekov.
Súvisiace riziká
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, vracanie a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní Tygacilu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Tygacil by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tigecyklín alebo na iné zložky lieku. Pacienti alergickí na tetracyklíny môžu byť tiež alergickí na Tygacil.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tygacil prevyšuje jeho riziká pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a pri liečbe komplikovaných intraabdominálnych infekcií. Výbor preto odporučil udeliť pre liek Tygacil povolenie na uvedenie na trh.
Opatrenia prijaté na zabezpečenie bezpečného používania Tygacilu
Spoločnosť, ktorá vyrába Tygacil, bude pozorne sledovať vývoj akejkoľvek rezistencie (situácia, v ktorej zárodky, ktoré sú pôvodne citlivé na pôsobenie antibiotika, potom budú schopné pôsobiť proti jeho účinkom), budú starostlivo skúmať mechanizmus interakcie Tygacilu a warfarínu (\ t liek používaný na riedenie krvi) a použitie Tygacilu u pacientov s problémami eliminácie žlče (cholestáza).
Ďalšie informácie
Dňa 24. apríla 2006 vydala Európska komisia spoločnosti Wyeth Europa Limited povolenie na uvedenie lieku Tygacil na trh platné v celej Európskej únii.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Tygacil sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006.
