ACTRAPHANE ® Rozpustný inzulín + izofán inzulín

ACTRAPHANE® liečivo na báze rozpustného inzulínu + ľudského inzulínu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dvojfázový inzulín na injekčné použitie - inzulíny a analógy

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Návod na použitie ACTRAPHANE ® Inzulín rozpustný + inzulín izofán

ACTRAPHANE® je indikovaný ako lieková terapia pre diabetes mellitus, ktorá vyžaduje podávanie inzulínu, aby sa zabezpečila dobrá kontrola glykémie.

Spôsob účinku ACTRAPHANE ® Rozpustný inzulín + izofán inzulín

ACTRAPHANE® je liek pozostávajúci zo zmesi inzulínu s rýchlou a dlhodobou absorpciou v rôznych percentách v závislosti od terapeutických potrieb pacienta.

Ako je známe, inzulín má veľmi rýchly polčas, ktorý pôsobí na špecifické receptory exprimované v tkanivách citlivých na inzulín a podporuje tak príjem, ako aj využitie glukózy v krvi; preto sú rôzne časy pôsobenia diktované chemicko-fyzikálnymi vlastnosťami rôznych inzulínových analógov a relatívnou kinetikou absorpcie.

V ACTRAPHANE® nájdeme ako rozpustnú formu rýchlo pôsobiaceho inzulínu, zodpovedného za rýchly terapeutický účinok odhadovaný na približne 30 minút po subkutánnom podaní, tak izofánovú formu, ktorá vykazuje svoj hypoglykemický účinok po približne 2 hodinách od príjmu, ale ktorý pretrváva počas liečby. 18-24 hodín.

Tento typ formulácie umožňuje súčasne adekvátne kontrolovať postprandiálnu aj bazálnu glykémiu, regulovať glykemické koncentrácie a minimalizovať výskyt hypo a hyperglykemických píkov.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. INSULÍN A ZVÝŠENIE BIPASICKÝCH IZOPÁNOV

Zvýšenie hmotnosti spojené s inzulínovou terapiou u pacientov s diabetom typu II je negatívnym faktorom, ktorý môže znížiť účinnosť samotnej liečby. V tejto štúdii sa pozoroval účinok podporujúci prírastok hmotnosti dvojfázového izofánu v období 6 - 12 mesiacov. Pozorovaný priemerný prírastok hmotnosti bol 3 - 5 kg po ukončení liečby.

2. INSULÍNA TERAPIA A TERAPEUTICKÉ CIELE

Táto talianska štúdia hodnotila účinnosť terapeutickej liečby inzulínom pri obnovení hodnôt glykovaného hemoglobínu pod 7% u pacientov s diabetom druhého typu. Liečba dvojfázovým inzulínom umožnila dosiahnutie tohto terapeutického cieľa u 37% pacientov v porovnaní s 35% s bazálnym inzulínom.

3. PRE-EMPTY PENSY V INSULÍNOM OŠETRENÍ

Ukázalo sa, že uvádzanie predplnených pier na trh je obzvlášť výhodné pri liečení diabetickej choroby. Okrem významného zvýšenia prijateľnosti terapie sa ukázalo ako užitočné pri zlepšovaní účinnosti terapie minimalizovaním chýb súvisiacich s prípravou inzulínových zmesí s nesprávnymi dávkami. Tieto výhody boli pozorované najmä u pacientov, ktorí požadovali viacnásobné podávanie rôznych inzulínových analógov.

Spôsob použitia a dávkovanie

ACTRAPHANE® 100 IU / ml inzulínu pozostávajúceho z rozpustného inzulínu a izofán inzulínu v pomeroch 30/70, 50/50 v náplniach po 3 ml alebo 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50 v predplnené perá:

aj keď vo všeobecnosti je denná potreba inzulínu medzi 0, 5 - 1 IU na kg telesnej hmotnosti u pacientov s diabetom typu I a medzi 0, 3 - 0, 6 IU na kg telesnej hmotnosti u pacientov s diabetom typu II, ktorí však potrebujú inzulín, Váš lekár by mal stanoviť správne dávkovanie a načasovanie príjmu na základe fyzikálno-patologických charakteristík pacienta, jeho glykemickej rovnováhy a jeho potrieb.

Upozornenia ACTRAPHANE ® Inzulín rozpustný + inzulín izofán

Nepretržitý a priamy vzťah medzi lekárom a diabetickým pacientom predstavuje dnes jednu z najdôležitejších výsad pre dobrý terapeutický úspech.

Lekár musí v skutočnosti informovať pacienta o správnej príprave, skladovaní a príjme lieku, o možných vedľajších účinkoch inzulínovej liečby ao stratégiách rýchleho zásahu, aby sa minimalizovali najdôležitejšie riziká pre ľudské zdravie.

Pacient sa musí aktívne zúčastňovať na liečbe podľa pokynov lekára a neustále sledovať jeho metabolický stav, pričom sa odvoláva len na neho ako na terapeutického sprievodcu.

Zároveň je dôležité zvážiť, že dávkovanie inzulínu by sa mohlo revidovať v prípade zhoršenej kontroly glykémie, infekčných ochorení, chirurgických zákrokov, suspenzií alebo terapeutických variácií, ochorení obličiek pečene.

Možné riziko hypoglykémie by mohlo znížiť vnímavé a reaktívne schopnosti pacienta, čo by mohlo viesť k nebezpečenstvu používania strojov a vozidiel.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Inzulín v súčasnosti predstavuje jediný možný terapeutický prístup k liečbe gestačného diabetu vzhľadom na neschopnosť tohto hormónu prechádzať placentárnou bariérou a indukovať hypoglykémiu plodu.

Kontrola krvnej glukózy v tehotenstve je nevyhnutná na zabezpečenie správneho rastu plodu.

interakcie

Inzulín obsiahnutý v ACTRAPHANE® môže interagovať s perorálnymi hypoglykemickými látkami, oktreotidom, anti-MAO látkami, beta blokátormi, ACE inhibítormi, salicylátmi, alkoholom a anabolickými steroidmi, čím sa zvyšuje jeho hypoglykemický účinok a relatívne riziko hypoglykémie.

Naopak, súčasné podávanie perorálnych kontraceptív, tiazidov, glukokortikoidov, hormónov štítnej žľazy a sympatomimetík môže znížiť terapeutický účinok inzulínu, čo si vyžaduje ďalšiu úpravu dávky.

Z literatúry je známe, že sympatolytiká môžu maskovať niektoré dôležité príznaky hypoglykémie zvýšením rizika závažných reakcií.

Kontraindikácie ACTRAPHANE ® Rozpustný inzulín + izofán inzulín

ACTRAPHANE® je kontraindikovaný v prípade hypoglykémie a precitlivenosti na ľudský inzulín alebo jeho pomocné látky.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Inzulínová terapia môže byť sprevádzaná viacerými alebo menej závažnými vedľajšími účinkami lokálnej alebo systémovej povahy.

Z tých, ktoré sú obmedzené na miesto inokulácie liečiva, je možné opísať niektoré z nich prechodného charakteru a často spojené s precitlivenosťou na liek, ako je svrbenie, sčervenanie a bolesť a iné namiesto toho určené predĺženým príjmom hormónu vždy na rovnakom mieste, ako je napríklad lipoatrofia,

Medzi vedľajšie účinky systémovej povahy je najčastejšou a najnebezpečnejšou hypoglykémia sprevádzaná príznakmi ako je studený pot, ospalosť, tras, asténia, ktoré, ak nie sú okamžite liečené, môžu viesť k strate vedomia a kóme.

Skôr zriedkavejšie sú reakcie spojené s precitlivenosťou na liek, ktoré sa môžu prejaviť širokou škálou príznakov od bronchokonstrikcie až po hypotenziu.