Čo je liek Revlimid?
Revlimid je liek obsahujúci účinnú látku lenalidomid. Je dostupný vo forme kapsúl (biela: 5 mg; modrozelená a žltá: 10 mg; modrá a biela: 15 mg; biela: 25 mg).
Na čo sa liek Revlimid používa?
Revlimid je indikovaný ako protirakovinový liek v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu. Mnohopočetný myelóm je nádor plazmatických buniek prítomných v kostnej dreni.
Keďže počet pacientov s mnohopočetným myelómom je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Revlimid bol 12. decembra 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Revlimid užíva?
Liečbu Revlimidom majú začať a monitorovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Revlimid sa má užívať v opakovaných cykloch trvajúcich 28 dní: pacient má užívať liek raz denne počas 21 dní a potom ho prestať užívať sedem dní. Dexametazón sa má užívať v dávke 40 mg jedenkrát denne v 1. až 4. deň, od 9 do 12 a od 17 do 20 pre prvé 4 cykly a následne pre 1. až 4. deň.
Odporúčaná dávka lieku Revlimid je 25 mg denne. Táto dávka bude musieť byť znížená alebo liečba bude musieť byť zastavená v závislosti od stavu pacienta a hladín krvných doštičiek (zložky krvi, ktoré podporujú koaguláciu) a neutrofilov (typ bielych krviniek). U pacientov so stredne ťažkými alebo ťažkými obličkovými problémami sa má použiť aj nižšia dávka. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Revlimid sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase. Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie s vodou.
Akým spôsobom liek Revlimid účinkuje?
Účinná látka lieku Revlimid, lenalidomid, je imunomodulačná látka, ktorá ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzený obranný systém tela). Lenalidomid pôsobí pri mnohopočetnom myelóme rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj rakovinových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a tiež stimuluje určité bunky imunitného systému k útoku na rakovinové bunky.
Ako bol liek Revlimid skúmaný?
Účinky lieku Revlimid sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Revlimid sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 704 pacientov s mnohopočetným myelómom. V obidvoch štúdiách sa liek Revlimid porovnával s placebom (zdanlivý liek), v kombinácii v oboch prípadoch s dexametazónom. Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie ochorenia.
Aký prínos preukázal Revlimid v týchto štúdiách?
Revlimid bol pri prevencii zhoršenia mnohopočetného myelómu účinnejší ako placebo. Vzhľadom na výsledky týchto dvoch štúdií sa ukázalo, že pacienti, ktorí užívali Revlimid, sa v priemere zhoršili po 48, 3 týždni v porovnaní s 20, 1 týždňami u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Revlimid?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revlimid (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (znížený počet neutrofilov), únava, asténia (slabosť), zápcha, svalové kŕče, trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), anémia ( zníženie počtu červených krviniek), hnačky a vyrážky (vyrážka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revlimid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lenalidomid sa považuje za škodlivý pre nenarodené dieťa. Liek Revlimid by sa preto nemal používať u gravidných žien. Nesmú ho užívať ani ženy vo fertilnom veku, pokiaľ neprijmú všetky potrebné opatrenia na zabránenie otehotnenia pred liečbou, počas liečby a krátko po jej ukončení. Liek Revlimid by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lenalidomid alebo na iné látky. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Revlimid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revlimid v kombinácii s dexametazónom prevyšuje jeho riziká pri liečbe pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Revlimid na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revlimid?
Spoločnosť Revlimid poskytne zdravotníckym pracovníkom, ako aj letákom pre pacientov list s informáciami a listami s informáciami o tom, že sa očakáva, že bude škodlivý pre plod a podrobne vysvetlí všetko, čo je potrebné urobiť na bezpečné používanie lieku., Okrem toho bude pacientom k dispozícii špeciálne karty, ktoré zabezpečia, že každý pacient prijme všetky potrebné bezpečnostné opatrenia. Každý členský štát musí zabezpečiť, aby sa lekárom a pacientom poskytovali informačné materiály a záznamy o pacientoch.
Spoločnosť musí tiež zaviesť program prevencie tehotenstva v každom členskom štáte a zhromažďovať informácie o možnom použití lieku mimo povolenej indikácie. Balenia obsahujúce kapsuly Revlimid tiež uvádzajú upozornenie, že lenalidomid je škodlivý pre nenarodené dieťa.
Viac informácií o Revlimide:
Dňa 14. júna 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Celgene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku Revlimid na trh platné v celej Európskej únii.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Revlimid sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Revlimid sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
