lieky

Opgenra - heptotermín

Čo je liek Opgenra?

Opgenra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptotermín alfa, ktorá sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku nazývanú karmelózu. Tieto dva prášky sa používajú na prípravu "suspenzie" (kvapalina obsahujúca pevné častice v nej) pastovitej konzistencie, ktorá sa má implantovať do tela.

Na čo sa liek Opgenra používa?

Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou, čo je ochorenie, pri ktorom sa bederný stavec (jeden z kostí dolnej časti chrbtice) posunul dopredu a už nie je vyrovnaný so základným stavcom. Tento stav môže spôsobiť bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy, vrátane brnenia, necitlivosti, slabosti a ťažkostí s ovládaním niektorých svalov. Spondylolistéza môže byť liečená chirurgicky, aby sa roztavila (spojila) nadložná stavba a tá pod bodom sklzu.

Opgenra sa používa výlučne u pacientov, ktorí predtým podstúpili neúspešný autológny štep (kostný štep odobratý z inej kosti toho istého pacienta, zvyčajne bedrového kĺbu) alebo u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť túto operáciu.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Opgenra užíva?

Opgenra môže používať iba kvalifikovaný chirurg. Počas operácie chirurg aplikuje Opgenru priamo po oboch stranách dvoch stavcov na podporu tvorby novej kosti a na umožnenie fúzie stavcov.

Akým spôsobom liek Opgenra účinkuje?

Účinná látka lieku Opgenra, eptotermín alfa, pôsobí na kosti. Je to replika osteogénneho proteínu 1, tiež nazývaného kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), proteín prirodzene produkovaný organizmom a ktorý prispieva k tvorbe nového kostného tkaniva. Po implantácii heptotermín alfa stimuluje tvorbu novej kosti, čo pomáha fúzovať dva stavce u pacientov s spondylolistézou.

Eptotermín alfa sa vyrába tzv. Technológiou rekombinantnej DNA, to znamená vložením génu (DNA) do buniek, ktoré sú schopné produkovať eptotermín alfa. Substitučný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene produkovaný BMP-7.

Eptotermín alfa bol povolený Európskou úniou (EÚ) od mája 2001 v lieku Osigraft, ktorý sa používa na opravu zlomenín tíbie.

Ako bol Opgenra skúmaný?

Účinky Opgenry sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Spoločnosť tiež použila niektoré údaje, ktoré boli v tom čase použité na získanie povolenia od Osigraftu.

Opgenra bola predmetom hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí museli podstúpiť operáciu spondylolistézy spinálnej fúzie. Všetci pacienti mali nárok na autológne štepenie. Štúdia porovnávala intervenciu vykonanú s Opgenrou s intervenciou vykonanou s autológnym štepom. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola úspešná po dvoch rokoch. Liečba bola považovaná za "úspešnú" v prípade, že kostné tkanivo bolo viditeľné medzi dvoma postihnutými stavcami na röntgenovom vyšetrení a ak pacient preukázal zlepšenie zdravotného postihnutia bez potreby ďalšej liečby chrbtice, bez závažných vedľajších účinkov a bez zhoršenia symptómov spôsobených tlakom. na nervy.

Spoločnosť tiež predložila dôkazy obsiahnuté vo vedeckej literatúre publikovanej u pacientov liečených v USA (USA), kde liek bol schválený na fúziu chrbtice od roku 2004.

Aký prínos preukázal liek Opgenra v týchto štúdiách?

V hlavnej štúdii nebol liek Opgenra taký účinný ako autológne štepenie u pacientov, ktorí boli liečení na túto poslednú liečbu. Po dvoch rokoch bola liečba Opgenrou úspešná u 39% pacientov v porovnaní so 49% pacientov s autológnym štepením.

Napriek nižšej účinnosti sa zo štúdie az publikovanej literatúry objavili dostatočné dôkazy v prospech použitia Opgenry u pacientov, u ktorých nebol autológny štep úspešný alebo u pacientov nevhodných na tento zákrok. Okrem toho má Opgenra určité výhody oproti autológnemu štepeniu, vrátane kratších operačných časov, menšej straty krvi a menšej bolesti.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Opgenra?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická osifikácia (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedostatočná fúzia chrbtice). Existujú aj vedľajšie účinky pozorované u 1-10 pacientov zo 100 po samotnej operácii chrbtice, ktoré zahŕňajú infekciu po operácii, dehiscenciu (otvorenie) rany, slizanie a erytém (sčervenanie kože). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opgenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Opgenra by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení na heptotermín alfa alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať ani v nasledujúcich skupinách:

  1. pacientov s autoimunitným ochorením (ochorenie spôsobené imunitným systémom tela napadajúcim normálne tkanivá);
  2. pacienti s aktívnou infekciou na operovanom mieste alebo vystavení opakovaným infekciám;
  3. pacientov s nedostatočným kožným pokrytím alebo krvným zásobovaním v mieste operácie;
  4. pacientov predtým liečených liekmi obsahujúcimi BMP;
  5. pacientov s rakovinou alebo liečených rakovinou;
  6. pacientov s kostnou hmotou, ktorí sú ešte školení, ako sú deti a dospievajúci.

Prečo bol Opgenra schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Opgenra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri posterolaterálnej lumbálnej spinálnej fúzii u dospelých pacientov so spondylolistézou v prípade predchádzajúceho zlyhania autológneho štepu alebo kontraindikácie takejto liečby. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Opgenra?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Opgenra, sa zaväzuje, že poskytne lekárom v rôznych členských štátoch informačnú súpravu a samoobslužné DVD, vrátane informácií o bezpečnosti lieku Opgenra a upozornení na prípravu a používanie lieku počas operácie. Spoločnosť sa tiež zaviazala predložiť projektom CHMP dlhodobé štúdie, ktoré zhodnotia bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v reálnych podmienkach.

Viac informácií o Opgenre:

Dňa 19. februára 2009 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Opgenra spoločnosti Howmedica International S. de RL, platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.