Na čo sa Sialanar - glykopyrónium bromid používa?
Sialanar je ťažký liek na liečbu sialorrhoea (nadmerná sekrécia slín) u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 rokov) s neurologickými ochoreniami, ako je mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia. Obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid.
Ako sa Sialanar - glykopyrónium bromid používa?
Sialanar je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa užíva perorálne trikrát denne, jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Dávka sa potom upraví podľa toho, ako pacient reaguje na liek a jeho vedľajších účinkov.
Liek Sialanar má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou detí s neurologickými ochoreniami a môže byť vydaný len na lekársky predpis.
Ako účinkuje Sialanar - glykopyrónium bromid?
Účinná látka lieku Sialanar, glykopyrónium bromid, blokuje receptory nachádzajúce sa v slinných žľazách nazývaných muskarínové receptory. Tieto receptory spúšťajú tvorbu slín, keď sú aktivované nervami mozgu. Tým, že liek blokuje receptory, má pomôcť znížiť množstvo slín produkovaných žľazami, a tým znížiť sialorrhea.
Aký prínos preukázal Sialanar - Glykopyrronium bromid v týchto štúdiách?
Na základe dvoch publikovaných štúdií je glykopyrónium bromid účinný pri znižovaní sialorrhea u detí a adolescentov s neurologickými ochoreniami, s použitím štandardnej škály hodnotenia známej ako mTDS (kde skóre 1 znamená bez sialorrhea a skóre 9 znamená silnú sialorrhea ).
V jednej zo štúdií vykonaných na 38 deťoch a dospievajúcich, ktorí trpeli ťažkou sialorrhea, sa po 8 týždňoch pozorovalo zníženie skóre o 3 alebo viac bodov u približne 74% jedincov liečených glykopyrónium bromidom v porovnaní s 18% pacientov, ktorí boli liečení glykopyrónium bromidom. liečených placebom (zdanlivý liek).
Do druhej štúdie bolo zapojených 27 detí a adolescentov s ťažkou sialorrhea, ktorí užívali glykopyrónium bromid alebo placebo počas 8 týždňov a ktorých liečba bola následne zvrátená počas ďalších 8 týždňov. Táto štúdia sa zamerala na priemerné konečné skóre pre sialorrhea po 8 týždňoch liečby, čo je 1, 9 pre pacientov liečených glykopyrónium bromidom a 6, 3 pre pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Sialanar - glykopyrónium bromidu?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) sú podráždenosť, návaly tepla, upchatý nos, znížené vylučovanie dýchacích ciest, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr. (retencia moču). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Sialanar by nemali užívať pacienti s glaukómom (stav oka), retenciou moču, závažnou renálnou dysfunkciou alebo anamnézou niektorých črevných ochorení alebo myasthenia gravis (stav, ktorý ovplyvňuje svaly). Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí sú tehotní alebo užívajú tablety alebo kapsuly chloridu draselného alebo lieky, ktoré majú anticholinergný účinok. Úplný zoznam obmedzení Sialanar nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Sialanar - glykopyrónium bromid schválený?
Použitie glykopyrónium bromidu je dobre zavedené v EÚ ako liečba sialorrhea a publikované štúdie ukazujú, že je účinný pri liečbe ťažkej sialorrhea u detí a adolescentov s neurologickými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť ich kvalitu života. Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri užívaní glykopyrónium bromidu, sa môžu liečiť primeraným monitorovaním pacientov a úpravou dávky.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto dospel k záveru, že prínos lieku Sialanar je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Sialanar - glykopyrónium bromidu?
Na pomoc lekárom a pacientom, ktorí pomáhajú pacientom používať liek čo najbezpečnejšie, poskytne spoločnosť, ktorá Sialanar uvádza na trh, materiál obsahujúci informácie o tom, ako liek používať a správne zvládnuť vedľajšie účinky.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Sialanar používal bezpečne a účinne, boli tiež zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Sialanar - glykopyrónium bromid
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete viac informácií o liečbe Sialanarom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
