Na čo sa liek Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil používajú?
Stribild je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil . Používa sa u dospelých na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Jeho použitie je určené len pre pacientov, ktorí neboli predtým liečení HIV alebo pre ktorých nie je ochorenie rezistentné na antivírusové látky obsiahnuté v lieku Stribild.
Ako sa liek Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil používajú?
Stribild možno získať len na predpis a liečbu by mal začať iba lekár so skúsenosťami v oblasti infekcie HIV. Stribild je dostupný vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru / 150 mg kobicistatu / 200 mg emtricitabínu / 245 mg tenofovir-dizoproxilu). Odporúčaná dávka je jedna tableta denne s jedlom. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil účinkujú?
Stribild obsahuje štyri účinné látky. Elvitegravir je typ antivírusového činidla nazývaného "inhibítor integrázy". Blokuje integrázu, enzým zapojený do procesu replikácie HIV-1, čím znižuje schopnosť vírusu replikovať sa normálne a spomaľuje šírenie infekcie.
Cobicistat slúži na zvýšenie účinku elvitegraviru, predlžuje čas pôsobenia v tele. Tenofovir-dizoproxil je "proliečivo", čo znamená, že sa v tele mení na účinnú látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabín sú úzko súvisiace typy antivírusových látok, nazývané inhibítory reverznej transkriptázy. Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV-1, ktorý umožňuje replikáciu v infikovaných bunkách. Prostredníctvom blokády reverznej transkriptázy Stribild znižuje množstvo HIV-1 v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Stribild nelieči infekciu HIV-1 alebo AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aký prínos preukázal liek Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir disoproxil v týchto štúdiách?
Stribild bol predmetom dvoch hlavných štúdií vykonaných na 1 422 pacientoch s HIV-1, ktorí neboli predtým liečení, v ktorých sa liek Stribild porovnával s inými antivírusovými liekmi. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstvo vírusu HIV-1 v krvi). Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií HIV-1 RNA / ml po 48 týždňoch liečby, boli považovaní za reagujúcich. V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 715 pacientov, sa liek Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru a lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (tiež obsiahnutý v lieku Stribild). Po 48 týždňoch približne 90% pacientov liečených Stribildom (316 z 353) vykázalo odpoveď na liečbu v porovnaní s približne 87% pacientov liečených na porovnanie (308 z 355). V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 707 pacientov, sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Po 48 týždňoch približne 88% pacientov liečených Stribildom (305 z 348) vykazovalo odpoveď na liečbu v porovnaní s približne 84% pacientov liečených na porovnanie (296 z 352).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stribild - Elvitegravir, kobicistatu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými so Stribildom sú nevoľnosť a hnačka, ktoré sa pozorovali u viac ako 1 z 10 pacientov U pacientov užívajúcich niektoré zložky lieku Stribild sa pozorovali niektoré zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky, vrátane laktátovej acidózy (nadbytočnej kyseliny). kyseliny mliečnej v krvi) a závažné problémy s obličkami. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Stribild by nemali užívať pacienti, ktorí predtým ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom v dôsledku renálnej toxicity. Stribild sa nemá používať s niekoľkými ďalšími liekmi, pretože s nimi môže interagovať, čím sa znižuje účinnosť liečby alebo zvyšuje riziko vedľajších účinkov. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir disoproxil schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Stribild je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP najmä dospel k záveru, že prínos lieku Stribild pri znižovaní vírusovej záťaže HIV bol jasne preukázaný v štúdiách a zdôraznil prínos podávania raz denne. Výbor tiež vzal na vedomie riziko nežiaducich účinkov na obličky a odporučil starostlivé vyhodnotenie funkcie obličiek predtým, ako pacienti začnú užívať Stribild a monitorovať ho počas liečby.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild - Elvitegravir, kobicistatu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Stribild použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Stribild vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Najmä spoločnosť zodpovedná za umiestňovanie Stribilda na trh musí zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí majú predpisovať Stribild, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité bezpečnostné informácie. Materiál bude liečiť informácie o riziku ochorenia obličiek a opatrenia na zníženie tohto rizika, vrátane vhodného skríningu a monitorovania pacientov.
Ďalšie informácie o lieku Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil
Dňa 24.5.2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2013.
