Čo je liek NovoRapid?
NovoRapid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín aspart. Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach (PenFill) a naplnených perách (NovoLet, FlexPen a InnoLet).
Na čo sa liek NovoRapid používa?
NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, adolescentov a detí starších ako 2 roky s diabetom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek NovoRapid užíva?
Novorapid sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) do brušnej steny (brucha), stehna, ramena, ramena alebo zadku. NovoRapid je rýchlopôsobiaci inzulín. Zvyčajne sa podáva bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže podať po jedle. NovoRapid sa zvyčajne používa so stredne alebo dlhodobo podávaným inzulínom aspoň raz denne. Na zistenie minimálnej účinnej dávky musí byť pacient pravidelne testovaný na prítomnosť glukózy (cukru) v krvi. Zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 0, 5 a 1, 0 U / kg / deň. Ak sa užíva s jedlom, NovoRapid dodáva 50 až 70% potreby inzulínu a zvyšok pochádza zo strednodobého alebo dlhodobého inzulínu. NovoRapid sa môže podávať gravidným ženám.
NovoRapid sa môže používať aj s kontinuálnym infúznym systémom inzulínovej pumpy. Môže sa podávať do žily, ale iba lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Akým spôsobom liek NovoRapid účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. NovoRapid je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný inzulínu produkovanému v tele. Účinná látka lieku NovoRapid, inzulín aspart, sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“; to znamená, že je získaný z kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať inzulín aspart.
Inzulín aspart sa veľmi líši od ľudského inzulínu; vďaka tomuto rozdielu sa telo absorbuje rýchlejšie, preto môže pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín. Náhradný inzulín pôsobí ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze prenikať bunkami z krvi. Kontrolovaním hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.
Ako bol liek NovoRapid skúmaný?
Liek NovoRapid bol skúmaný v dvoch štúdiách s 1954 pacientmi s diabetom 1. typu (v ktorých pankreas nie je schopný produkovať inzulín) av štúdii so 182 pacientmi s diabetom 2. typu (v ktorých telo nie je prítomné). účinne). V týchto štúdiách sa liek NovoRapid porovnával s ľudským inzulínom meraním hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi. Bezpečnosť lieku NovoRapid sa porovnávala aj s bezpečnosťou ľudského inzulínu v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali 349 gravidných žien s diabetom 1. typu alebo gestačným diabetom (spôsobeným tehotenstvom). NovoRapid nebol testovaný u detí mladších ako 2 roky.
Aký prínos preukázal liek NovoRapid v týchto štúdiách?
NovoRapid poskytol približne rovnaké výsledky ako ľudský inzulín. V dvoch štúdiách na diabete 1. typu znížil NovoRapid hladiny HbA1c o 0, 12% a o 0, 15% viac ako ľudský inzulín po šiestich mesiacoch. NovoRapid používaný počas gravidity vykazoval rovnaký bezpečnostný profil ako ľudský inzulín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NovoRapid?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NovoRapid by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín aspart alebo na iné zložky lieku. Okrem toho môže byť potrebné upraviť dávkovanie lieku NovoRapid, ak sa podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na hladinu glukózy v krvi. Úplný zoznam nájdete v príbalovom letáku.
Prečo bol liek NovoRapid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NovoRapid je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh.
Ďalšie informácie o lieku NovoRapid
Dňa 7. septembra 1999 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre NovoRapid spoločnosti Novo Nordisk A / S platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 7. septembra 2004 a 7. septembra 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
