Čo je liek Ventavis?
Ventavis je číry roztok na inhaláciu s rozprašovačom. Ventavis obsahuje účinnú látku iloprost.
Na čo sa Ventavis používa?
Ventavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou funkčnej triedy III, s cieľom zlepšiť symptómy a schopnosť cvičenia. Pľúcna hypertenzia je abnormálne vysoký tlak v pľúcnych artériách. Termín "primárny" znamená, že srdce alebo pľúca nie sú ovplyvnené inými chorobami, ktoré spôsobujú vysoký krvný tlak, zatiaľ čo trieda odráža závažnosť ochorenia: trieda III zahŕňa významné obmedzenie fyzickej aktivity. Vzhľadom na nízky počet pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou je toto ochorenie zriedkavé a Ventavis bol nazývaný „liek na ojedinelé ochorenia“ (liek používaný na liečbu zriedkavých chorôb) 29. decembra 2000. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Ventavis užíva?
Ventavis sa podáva inhaláciou pomocou rozprašovača (špeciálne zariadenie, ktoré premení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje). Liečbu Ventavisom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie. Odporúčaná dávka je 2, 5 mikrogramu alebo 5, 0 mikrogramov. Pacient by mal začať so zníženou dávkou 2, 5 mikrogramov pri prvej inhalácii, po ktorej nasleduje dávka 5, 0 mikrogramov. Ak pacient nie je schopný tolerovať vyššiu dávku, môže sa dávka opäť znížiť na 2, 5 mikrogramov. Liek sa podáva pomocou rozprašovača nazývaného "dozimetrický", ktorý sa automaticky zastaví po podaní vopred stanovenej dávky. Dávka sa má podávať šesť až deväťkrát denne a dávky sú nižšie, ak má pacient problémy s pečeňou.
Akým spôsobom liek Ventavis účinkuje?
Pľúcna hypertenzia je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k silnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev pľúc, čo spôsobuje veľmi vysoký tlak v cievach, ktoré prenášajú krv z pravej strany srdca do pľúc. Ventavis je inhalačná formulácia iloprostu, látky veľmi podobnej prostacyklínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca molekula, ktorá spôsobuje dilatáciu (expanziu) krvných ciev. Dilatáciou týchto krvných ciev sa znižuje krvný tlak a symptómy sa zlepšujú.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Ventavis?
Liek Ventavis sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štúdii, do ktorej bolo zaradených 203 dospelých pacientov so stabilnou pľúcnou hypertenziou v triede III alebo IV, primárne a indukovaných iným ochorením. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu po 12 týždňoch. Odpoveďou rozumieme kombináciu 10% zlepšenia schopnosti cvičenia (meraním vzdialenosti, ktorú je pacient schopný chodiť počas chôdze 6 minút) a zlepšiť patológiu (redukcia aspoň jednej triedy) bez toho, aby bola prítomná zhoršenie pľúcnej hypertenzie alebo smrti.
Aký prínos preukázal Ventavis v týchto štúdiách?
Ventavis preukázal významnú účinnosť v porovnaní s placebom: 17% pacientov užívajúcich Ventavis reagovalo na liečbu (17 zo 101) v porovnaní s 5% pacientov liečených placebom (5 zo 102). Vzhľadom na rôzne skupiny pacientov v tejto štúdii však prínos lieku Vnetvis bol relevantný len u pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou funkčnej triedy III.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ventavis?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako jedného pacienta z 10) sú vazodilatácia (krvné cievy sa rozširujú, čo spôsobuje sčervenanie tváre), hypotenziu (nízky krvný tlak) a kašeľ. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ventavis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Ventavis by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na iloprost alebo na iné látky. Ventavis by nemali užívať pacienti s rizikom krvácania, ktorí trpia srdcovým problémom, ktorí nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo trpia pľúcnou hypertenziou spôsobenou oklúziou alebo venóznou konstrikciou. Okrem toho sa liek medicindale nemá podávať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Prečo bol Ventavis schválený?
Napriek nedostatku dostupných údajov Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínosy Ventavisu prevažujú nad rizikami pri liečbe pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou vo funkčnej triede III NYHA, na zlepšenie príznakov a schopnosť vykonávať. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ventavis na trh za „výnimočných okolností“, pretože keďže sa používa na liečbu zriedkavých chorôb, nebolo možné získať podrobnejšie informácie o lieku. Európska agentúra pre lieky (EMEA) každoročne preskúmava nové dostupné informácie av prípade potreby aktualizuje toto zhrnutie.
Aké informácie o lieku Ventavis dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába Ventavis, vykoná ďalšie štúdie na získanie informácií o dlhodobom užívaní lieku.
Viac informácií o Ventavis
Dňa 16. septembra 2003 Európska komisia udelila spoločnosti Ventavis povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Bayer Schering Pharma AG. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 16. septembra 2008.
Registrácia lieku Ventavis ako lieku na ojedinelé ochorenia je k dispozícii tu.
Pre plnú verziu EPAR Ventavis kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
