Zimulti - rimonabant

UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ

Čo je liek Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant. Je dostupný v bielych tabliet v tvare slzy.

Na čo sa liek Zimulti používa - rimonabant?

ZIMULTI sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých pacientov: \ t

• ktorí sú obézni (veľmi nadváha) as indexom telesnej hmotnosti vyšším alebo rovným 30 kg / m2;

• alebo osoby s nadváhou (s indexom telesnej hmotnosti väčším alebo rovným 27 kg / m2) av prítomnosti rizikových faktorov, ako je diabetes typu 2 alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Zimulti - rimonabant užíva?

Užívate jednu tabletu ZIMULTI denne, ráno pred raňajkami musia pacienti dodržiavať diétu s nižším obsahom kalórií a zvýšiť svoju fyzickú aktivitu. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.

Akým spôsobom liek Zimulti - rimonabant účinkuje?

Účinná látka lieku ZIMULTI, rimonabant, je antagonista kanabinoidného receptora. Pôsobí tak, že blokuje špecifický typ receptora, receptory kanabinoidov typu 1 (CB1). Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom systéme a sú súčasťou systému, ktorý telo používa na kontrolu príjmu potravy. Receptory sú tiež prítomné v adipocytoch (tukové tkanivo).

Aké štúdie sa vykonali na lieku Zimulti - rimonabant?

Účinky lieku ZIMULTI sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

U pacientov s nadváhou a obezitou sa vykonali štyri štúdie so ZIMULTI u celkovo približne 7 000 pacientov, ktorých hmotnosť na začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. Jedna štúdia sa zamerala na pacientov s abnormálnymi hladinami krvného tuku a ďalšími na pacientov s diabetom 2. typu.

Štúdie porovnávali účinok lieku ZIMULTI s účinkom placeba (zdanlivého lieku) na úbytok hmotnosti počas obdobia jedného až dvoch rokov. Jedna štúdia tiež skúmala, ako by sa strata mohla udržať počas druhého roka.

U pacientov liečených ZIMULTI sa v porovnaní s placebom vykonali štyri štúdie ako pomoc pri odvykaní od fajčenia u viac ako 7 000 pacientov a pri meraní účinkov podávania lieku počas 10 týždňov (jeden rok v jednej zo štúdií) na ukončenie fajčenia a na liečbu \ t v nasledujúcom roku.

Aký prínos preukázal liek Zimulti - rimonabant v týchto štúdiách?

Po jednom roku všetci pacienti liečení ZIMULTI stratili väčšiu váhu ako pacienti užívajúci placebo: v priemere bola strata o 4, 9 kg vyššia ako u placeba, s výnimkou štúdie u pacientov s diabetom, u ktorých bol rozdiel v strate pacientov v porovnaní hmotnosť bola 3, 9 kg. Liek tiež znížil riziko obnovy hmotnosti.

Štúdie o odvykaní od fajčenia nepredložili konzistentné výsledky a účinok lieku ZIMULTI v tejto oblasti je ťažké posúdiť. Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť aplikáciu na ukončenie fajčenia, preto sa ZIMULTI neodporúča ako pomôcka na odvykanie od fajčenia

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zimulti - rimonabant?

Počas štúdií boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u ZIMULTI (postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ZIMULTI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek ZIMULTI by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na iné zložky lieku alebo na dojčiace ženy. Liek ZIMULTI by nemali užívať pacienti s pokračujúcou depresiou alebo pacienti liečení antidepresívami, pretože u malého podielu pacientov môže zvýšiť riziko depresie vrátane samovražedných myšlienok. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú príznaky depresie, by sa mali poradiť so svojím lekárom a možno aj zastaviť liečbu. ZIMULTI Opatrnosť sa má používať v kombinácii s určitými liekmi, ako je ketokonazol alebo itrakonazol (antifungálne lieky), ritonavir (používaný proti infekcii HIV) alebo telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).

Prečo bol liek Zimulti - rimonabant schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek ZIMULTI preukázal svoju účinnosť pri znižovaní hmotnosti obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženým rizikovým faktorom (faktormi). Výbor rozhodol, že prínos lieku ZIMULTI prevyšuje jeho riziká, ak sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi, ako je diabetes typu 2 alebo dyslipidémia a má \ t preto sa odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.