Čo je Idelvion - Albutrepenonacog alfa a na čo sa používa?
Idelvion je liek používaný na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou krvácania spôsobenou nedostatkom koagulačného proteínu nazývaného faktor IX. Môže sa podávať pacientom akéhokoľvek veku.
Keďže počet pacientov s hemofíliou B je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Idelvion bol 4. februára 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek obsahuje účinnú látku alutalumpenonkog.
Ako sa Idelvion - Albutrepenonacog alfa užíva?
Idelvion sa dá získať len na lekársky predpis a liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Idelvion je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo, ktoré po zmiešaní tvoria injekčný roztok do žily. Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Idelvion používa na preventívne alebo liečebné krvácanie, závažnosť deficitu faktora IX u pacienta, rozsah a umiestnenie krvácania a frekvencia podávania injekcií. zdravotného stavu a veku pacienta. Ďalšie informácie o používaní lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom liek Idelvion - Albutrepenonacog alfa účinkuje?
Pacienti s hemofíliou B majú nedostatok faktora IX, proteínu potrebného na normálnu koaguláciu krvi, a preto sú ľahko náchylní na krvácanie. Účinná látka lieku Idelvion, albutrepenonacog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX. Nahrádza chýbajúci faktor IX, podporuje zrážanie krvi a umožňuje dočasnú kontrolu krvácania.
Aký prínos preukázal Idelvion - Albutrepenonacog alfa v týchto štúdiách?
V štúdii s 80 dospelými a dospievajúcimi pacientmi a v inej štúdii zahŕňajúcej 27 detí mladších ako 12 rokov bol liek Idelvion účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov nemala počas preventívnej liečby žiadne krvácanie., Okrem toho sa ukázalo, že Idelvion je účinný pri liečení epizód krvácania, keď sa vyskytli; približne 93% epizód krvácania sa vyriešilo jednorazovou injekciou Idelvionu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Idelvionu - Albutrepenonacog alfa?
Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) na Idelvion boli hlásené zriedkavo a zahŕňajú: opuch, pálenie a bodnutie v mieste vpichu injekcie, zimnicu, začervenanie, vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nauzeu a vracanie, agitovanosť, tachykardia, tesnosť na hrudníku a sipot. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie môžu vyskytnúť v ťažkej forme.
Pri liekoch s faktorom IX existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vyvinú inhibítory (protilátky) proti tomuto faktoru; preto sa liek môže stať neúčinným, čo má za následok stratu kontroly nad krvácaním. Lieky faktora IX môžu tiež spôsobiť problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v krvných cievach. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Idelvion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Idelvion by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku. Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na proteíny škrečkov.
Prečo bol liek Idelvion - Albutrepenonacog alfa schválený?
Štúdie ukazujú, že liek Idelvion je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou B a že jeho bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom iných liekov s faktorom IX. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Idelvion je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Idelvionu - Albutrepenonacog alfa?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Idelvion používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka pre liek Idelvion vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Úplné znenie LONSurf EPAR sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Lonsurf nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
