Čo je TOVIAZ?
TOVIAZ je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín. Je dostupný vo forme oválnych tabliet s predĺženým uvoľňovaním 4 mg (modrá) a 8 mg (modrá). Predĺžené uvoľňovanie znamená, že fesoterodín sa pomaly uvoľňuje z tablety v priebehu niekoľkých hodín.
Na čo sa liek TOVIAZ používa?
Liek TOVIAZ sa používa u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu súvisiacich príznakov: zvýšená frekvencia moču (potreba častého močenia), urgentnosť (urgentná potreba močiť) a urgentná inkontinencia (náhly nedostatok kontroly nad močením).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek TOVIAZ užíva?
Odporúčaná začiatočná dávka TOVIAZu je 4 mg raz denne. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, nesmú sa žuvať a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Pacient pociťuje úplný účinok liečby po uplynutí dvoch až ôsmich týždňov. V závislosti od individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť až na 8 mg raz denne.
Dávka TOVIAZu musí byť adekvátna, alebo liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou, najmä keď užívajú aj iné lieky, ktoré môžu interferovať so spôsobom metabolizácie TOVIAZu v tele. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom TOVIAZ účinkuje?
Účinná látka lieku TOVIAZ, fesoterodín, je anticholinergný liek. Blokuje niektoré receptory v tele, muskarínové receptory, a to spôsobuje, že svaly v močovom mechúre relaxujú v močovom mechúre. Týmto spôsobom dochádza k zvýšeniu kapacity močového mechúra a zmenám v spôsobe sťahovania svalov močového mechúra pri zaplnení močového mechúra. To umožňuje TOVIAZ zabrániť nedobrovoľnému močeniu.
Ako bol liek TOVIAZ skúmaný?
Účinky lieku TOVIAZ sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Dve hlavné štúdie zahŕňali 1 964 pacientov (priemerný vek: 58 rokov) a porovnávali účinnosť lieku TOVIAZ (4 alebo 8 mg denne) s účinnosťou placeba (zdanlivý liek). Jedna z týchto štúdií tiež porovnávala liek TOVIAZ s tolterodínom (iný liek používaný pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra). Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu pacientov, ktorí pociťovali potrebu močiť, pred a po 12 týždňoch liečby v priebehu 24 hodín.
Aký prínos preukázal TOVIAZ v týchto štúdiách?
Liek TOVIAZ bol úcinnejší ako placebo a rovnako úcinný ako tolterodín pri znižovaní poctu urinácii pacientov do 24 hodín. Pred liečbou sa pacienti používali na močenie 12-krát za 24 hodín. Tento počet sa znížil o 1, 74 alebo 1, 86 (dávka 4 mg) a 1, 94 (dávka 8 mg) po 12 týždňoch užívania lieku TOVIAZ a 1, 02 u pacientov liečených placebom. Pokles zaznamenaný u pacientov liečených tolterodínom bol 1, 69.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TOVIAZ?
Najčastejším vedľajším účinkom TOVIAZu (vyskytujúcim sa u viac ako 1 pacienta z 10) bol sucho v ústach. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TIOVAZ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek TIOVAZ by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na iné zložky lieku. TOVIAZ sa nemá používať u pacientov s: \ t
- retencia moču (ťažkosti s vylučovaním moču);
- retencia žalúdka (keď sa žalúdok nevyprázdni správne);
- nekontrolovaný glaukóm pod ostrým uhlom (zvýšený očný tlak napriek liečbe);
- myasténia gravis (ochorenie, ktoré postihuje nervy spôsobujúce svalovú slabosť);
- závažné zlyhanie pečene (závažné ochorenie pečene);
- ulcerózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje ulceráciu a krvácanie;
- toxický megakolón (veľmi závažná komplikácia kolitídy).
TOVIAZ by nemali užívať pacienti so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne ťažkým až ťažkým ochorením obličiek súbežne s inými liekmi, ktoré majú významný blokujúci účinok na niektorý z pečeňových enzýmov (CYP3A4). Sú to lieky ako ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (lieky používané u HIV pozitívnych pacientov), klaritromycín a telitromycín, ako aj nefazodón (používaný na liečbu depresie).
Prečo bol liek TOVIAZ schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku TOVIAZ prevažujú nad rizikami pri liečbe príznakov (zvýšená frekvencia moču a / alebo urgentnosť a / alebo urgentná inkontinencia), ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov s \ t hyperaktívny močový mechúr. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku TOVIAZ na trh.
Viac informácií o TOVIAZ
Dňa 20. apríla 2007 Európska komisia udelila pre Pfizer Limited povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Pfizer Limited.
Plné znenie správy EPAR o lieku TOVIAZ sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
