Čo je liek Xeristar?
Xeristar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín, dostupný v gastrorezistentných kapsulách (biela a modrá: 30 mg; zelená a modrá: 60 mg). "Gastrorezistentný" znamená, že obsah každej kapsuly prechádza nezranený v žalúdku a rozkladá sa len do čreva. Týmto spôsobom nie je účinná látka napadnutá kyselinami obsiahnutými v žalúdku.
Na čo sa liek Xeristar používa?
Xeristar je indikovaný na liečbu dospelých, ktorí trpia: \ t
- epizódy veľkej depresie (obdobia silne depresívnej nálady, ktoré trvajú najmenej dva týždne);
- bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (ochorenia nervových zakončení končatín, ktoré môžu postihnúť pacientov s diabetom);
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkosť alebo nervozita v dôsledku problémov súvisiacich s dennými činnosťami).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Xeristar užíva?
Pri liečbe ťažkej depresie je odporúčaná dávka Xeristaru 60 mg raz denne. Terapeutická odpoveď sa zvyčajne pozoruje po 2-4 týždňoch. Odporúča sa pokračovať v liečbe niekoľko mesiacov, aby sa predišlo relapsom.
Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná dávka 60 mg denne, ale niektorým pacientom možno bude potrebné podať vyššiu dávku 120 mg denne. Liečebná odpoveď sa má vyhodnotiť po 2 mesiacoch liečby. Ak je liečba účinná, prínos liečby sa musí prehodnotiť aspoň každé tri mesiace.
Pri liečbe generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná počiatočná dávka 30 mg raz denne, ale v závislosti od odpovede pacienta sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg. Väčšina pacientov má užívať 60 mg denne. Pacienti, u ktorých sa tiež vyskytnú epizódy veľkej depresie, by mali začať dávkou 60 mg raz denne. Odporúča sa pokračovať v liečbe niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo opätovnému výskytu poruchy.
Liek Xeristar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pri ukončení liečby sa má dávka postupne znižovať.
Akým spôsobom liek Xeristar účinkuje?
Účinná látka lieku Xeristar, duloxetín, je kombinovaný inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu. Funguje tak, že zabraňuje reabsorbácii neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaného serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Blokovaním ich reabsorpcie duloxetín zvyšuje počet neurotransmiterov v priestore medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň komunikácie medzi týmito bunkami. Pretože neurotransmitery sa podieľajú na udržiavaní dobrej nálady a znižovaní pocitu bolesti, inhibičný účinok duloxetínu môže pomôcť zmierniť symptómy depresie a neuropatickej bolesti.
Ako bol liek Xeristar skúmaný?
Pokiaľ ide o liečbu závažnej depresie, liek Xeristar sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 256 pacientov. Šesť z nich skúmalo účinky lieku Xeristar na liečbu depresie, zatiaľ čo siedmy skúmal jeho účinky ako liečbu prevencie relapsu. V štúdiách liečby sa liek Xeristar porovnával s placebom (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov. Niektoré štúdie tiež porovnávali liek Xeristar s paroxetínom (ďalšie antidepresívum). Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v depresívnych symptómoch meraná v štandardnom meradle. Štúdia založená na relapsoch porovnávala liečbu Xeristarom a liečbou placebom počas šiestich mesiacov u pacientov, ktorí už reagovali na liečbu Xeristarom, s cieľom preskúmať časový interval, ktorý uplynul pred opätovným výskytom Xeristaru. príznaky.
Pokiaľ ide o liečbu neuropatickej bolesti, liek Xeristar sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách u 809 dospelých pacientov s cukrovkou, ktorí si sťažovali na dennú bolesť najmenej šesť mesiacov, ale neboli vystavení veľkej depresii. Porovnávali sa tri rôzne dávky Xeristaru s placebom. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena intenzity bolesti z týždňa na týždeň, meraná pacientmi na 11-bodovej stupnici a zaznamenávaná denne v ich denníkoch.
Na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Xeristar porovnával s placebom v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 908 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie symptómov po deviatich až desiatich týždňoch, merané na štandardnej stupnici pre úzkosť. Niektoré štúdie tiež porovnávali liek Xeristar s venlafaxínom (ďalšia liečba generalizovanej úzkostnej poruchy). Piata štúdia porovnávala liek Xeristar s placebom pri prevencii recidív u 429 pacientov, ktorí pôvodne reagovali na liek Xeristar, pričom vyhodnotili čas, ktorý uplynul pred návratom príznakov.
Aký prínos preukázal Xeristar v týchto štúdiách?
V liečbe závažnej depresie bol liek Xeristar účinnejší ako placebo pri znižovaní príznakov depresie v štyroch zo šiestich štúdií, zatiaľ čo jeho účinnosť nebola preukázaná v ďalších dvoch štúdiách. Napriek nezrovnalostiam medzi jednotlivými štúdiami, pokiaľ ide o výsledky dosiahnuté pri rôznych dávkach, v dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Xeristar užíval v dávke 60 mg raz denne, sa porovnávali s placebom, skóre symptómov sa znížilo. približne 9 bodov u pacientov liečených Xeristarom osem týždňov po začatí liečby (počiatočné skóre: približne 21 bodov). Toto sa má porovnať so znížením o približne 6, 5 bodu pozorovaným u pacientov liečených placebom. Preukázalo sa, že liek Xeristar má účinnosť na skóre príznakov podobného skóre paroxetínu. U jedincov liečených Xeristarom, ktorí užívajú dávky 60 mg raz denne, sa relapsy vyskytli v dlhších časových intervaloch; 17% pacientov uviedlo návrat symptómov v porovnaní s 29% pacientov liečených placebom.
Pokiaľ ide o liečbu diabetickej neuropatickej bolesti, liek Xeristar užívaný v dávke 60 mg raz alebo dvakrát denne bol pri znižovaní bolesti účinnejší ako placebo. V obidvoch štúdiách sa zmiernenie bolesti zaznamenalo od prvého týždňa liečby a až do 12 týždňov; pacienti liečení Xeristarom zaznamenali skóre nižšie ako 1, 17-1, 45 bodov v porovnaní s jedincami liečenými placebom.
V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy bol liek Xeristar pri liečbe poruchy účinnejší ako placebo a zabránil jeho opätovnému výskytu. V štúdiách liečby bolo skóre úzkosti na začiatku štúdií okolo 26 bodov, čo bolo približne o 13 bodov u pacientov užívajúcich liek Xeristar a približne 9 bodov u pacientov užívajúcich placebo. Xeristar mal podobný účinok na skóre úzkosti v porovnaní s venlafaxínom. Čas, ktorý uplynul pred opätovným výskytom príznakov, bol vyšší u pacientov liečených Xeristarom: po šiestich mesiacoch sa u 14% pacientov užívajúcich liek Xeristar vyskytol relaps v porovnaní so 42% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeristar?
Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa očakávajú u Xeristaru (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, znížené slinenie, ospalosť (ospalosť) a závraty. Vo väčšine prípadov sú tieto účinky mierne až stredne závažné, vyskytujú sa na začiatku liečby a postupne sa znižujú. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeristar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xeristar by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku. Súbežné použitie Xeristaru s inhibítormi monoaminooxidázy (iný typ antidepresívneho lieku), fluvoxamínom (iné antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (typy antibiotík) je kontraindikované. Liek Xeristar by nemali užívať pacienti s určitými poruchami pečene alebo pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou. U pacientov s nekontrolovanou hypertenziou je liečba Xeristarom kontraindikovaná, pretože môže vystaviť tieto osoby potenciálnemu riziku hypertenznej krízy (náhle a nebezpečné zvýšenie krvného tlaku).
Podobne ako pri iných antidepresívach boli u pacientov liečených Xeristarom hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania, najmä v prvých týždňoch antidepresívnej liečby. Pacienti liečení liekom Xeristar, u ktorých sa kedykoľvek objavia úzkostné myšlienky alebo pocity, by mali okamžite kontaktovať svojho lekára.
Prečo bol liek Xeristar schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) stanovil, že prínos lieku Xeristar je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe epizód veľkej depresie, diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých a generalizovanej úzkostnej poruchy, a preto odporúča použitie lieku Xeristar. udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Xeristare:
Dňa 17. decembra 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Xeistar povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 17. decembra 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeristar sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009.
