lieky

Olazax Disperzi - olanzapín

Čo je liek Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín. Je dostupný vo forme žltej orodispergovateľnej kruhovej tablety (5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.

Olazax Disperzi je "generický liek". To znamená, že je to podobné „referenčným liekom“, ktoré sú už povolené v Európskej únii (EÚ) s názvom Zyprexa a Zyprexa Velotab.

Na čo sa liek Olazax Disperzi používa?

Olazax Disperzi sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná porucha charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí), podozrievavosti a fixácií (falošné presvedčenie). Olazax Disperzi je tiež účinný pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.

Olazax Disperzi sa rovnako používa na liečbu manických epizód (najmä eufórie) od stredne ťažkých až ťažkých u dospelých. Liek sa môže tiež použiť na prevenciu opätovného výskytu takýchto epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (mentálna porucha charakterizovaná striedaním euforických fáz a depresívnych fáz), ktoré reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Olazax Disperzi užíva?

Odporúčaná počiatočná dávka Olazax Disperzi sa líši podľa typu liečeného ochorenia: pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód je to 10 mg denne, pri liečbe manických epizód je to 15 mg denne, pokiaľ to nie je možné. v kombinácii s inými liekmi, v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávkovanie sa má upraviť v závislosti od odpovede pacienta a stupňa tolerancie liečby. Zvyčajná dávka sa môže pohybovať medzi 5 a 20 mg denne. Tablety dispergovateľné v ústach musia byť umiestnené na jazyku, kde sú rozptýlené v slinách, alebo môžu byť rozpustené v určitej vode pred ich užitím. U pacientov starších ako 65 rokov au pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami môže byť potrebné znížiť počiatočnú dávku na 5 mg denne.

Akým spôsobom liek Olazax Disperzi účinkuje?

Účinná látka lieku Olazax Disperzi, olanzapín, je antipsychotikum, známe ako „atypické“ antipsychotikum, pretože sa odlišuje od tradičných antipsychotík dostupných od 50. rokov. Hoci presný mechanizmus účinku olanzipínu nie je známy, viaže sa na rôzne typy rôznych receptorov prítomných na povrchu nervových buniek v mozgu. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami narušené prostredníctvom "neurotransmiterov", tj chemikálií, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je spôsobený jeho schopnosťou blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky týchto ochorení.

Ako bol liek Olazax Disperzi skúmaný?

Keďže liek Olazax Disperzi je generický liek, štúdie sa obmedzili na poskytnutie dôkazu, že liek je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab. Hovorí sa, že dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.

Aké sú riziká a prínosy spojené s liekom Olazax Disperzi?

Keďže liek Olazax Disperzi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, prínos a riziká lieku by mali byť rovnaké ako v prípade referenčných liekov.

Prečo bol liek Olazax Disperzi schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov Spoločenstva sa preukázalo, že liek Olazax Disperzi má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax Disperzi na trh.

Viac informácií o Olazax Disperzi

Dňa 10. decembra 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Glenmark Pharmaceuticals sro. povolenie na uvedenie lieku Olazax Disperzi na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Olazax Disperzi sa nachádza tu.

Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009