Čo je liek Eviplera - emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-dizoproxil?
Eviplera je liek obsahujúci účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovir-dizoproxil (245 mg). Je dostupný vo forme tabliet.
Na čo sa liek Eviplera - emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-dizoproxil používa?
Eviplera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (vírus ľudskej imunodeficiencie typu 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Liek sa používa len u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení na infekciu HIV a ktorí vykazujú hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) nepresahujúce 100 000 kópií HIV-1 RNA / ml.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Eviplera - emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-dizoproxil užíva?
Liečbu liekom Eviplera má začať lekár so skúsenosťami v oblasti infekcie HIV. Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Liek Eviplera sa má užívať s jedlom.
Ak je indikované prerušenie liečby niektorou z účinných látok alebo ak je potrebné dávku upraviť, sú dostupné samostatné formulácie emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-dizoproxilu.
Akým spôsobom liek Eviplera - emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-dizoproxil účinkuje?
Eviplera obsahuje tri účinné látky: emtricitabín, inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy; rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI); tenofovir disoproxil, tenofovir "proliečivo", ktoré sa v tele mení na účinnú látku tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy. Nukleozidové inhibítory a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy sú známe ako NRTI.
Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a reprodukovať sa. Inhibíciou enzýmu Eviplera znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na zníženej úrovni. Eviplera nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže spomaliť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Všetky tri účinné látky sú už v EÚ dostupné ako jednotlivé lieky.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Eviplera - emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-dizoproxil?
Účinky lieku Eviplera sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 690 pacientov infikovaných HIV-1 sa kombinácia lieku Eviplera porovnávala s podobnou kombináciou, v ktorej bol rilpivirín nahradený efavirenzom. Druhá hlavná štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 678 pacientov, porovnávala rilpivirín s efavirenzom: obidva lieky sa podávali v kombinácii s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo s dvoma ďalšími nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie vírusovej záťaže. Pacienti s vírusovou záťažou pod 50 kópií HIV-1 RNA / ml po liečbe boli považovaní za pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Spoločnosť tiež predložila štúdie, ktoré preukázali, že tableta obsahujúca všetky tri účinné látky sa vstrebáva do tela rovnakým spôsobom ako dve samostatné tablety podávané paralelne za podobných podmienok.
Aký prínos preukázal liek Eviplera - emtricitabín / rilpivirín / tenofovir disoproxil v týchto štúdiách?
Eviplera vykazovala podobnú účinnosť ako kombinácie obsahujúce efavirenz. V prvej štúdii reagovalo na liečbu 83% pacientov liečených kombináciou lieku Eviplera v porovnaní s 84% pacientov, ktorí užívali túto kombináciu s efavirenzom.
V druhej štúdii reagovalo na liečbu 87% pacientov v skupine liečenej rilpivirínom (kde boli prítomní pacienti liečení kombináciou Eviplera) v porovnaní s 83% pacientov liečených efavirenzom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eviplera - emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-dizoproxilu?
Najčastejšie vedľajšie účinky kombinácie lieku Eviplera pozorované v týchto štúdiách sú: nauzea, závraty, abnormálne sny, bolesť hlavy, hnačka a nespavosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Zriedkavo sa u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom môžu vyskytnúť problémy s obličkami, zatiaľ čo príjem tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu sa spája s laktátovou acidózou (akumulácia kyseliny mliečnej v tele) a ťažkou hepatomegáliou (zvýšený objem pečene).
Výbor CHMP poznamenal, že u pacientov, ktorí už užívajú dve účinné látky vo forme samostatných tabliet, môže byť vyššia pravdepodobnosť, že bude nasledovať liečba, ak je predpísaný Onduarp. Okrem toho štúdie ukázali, že liek je účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom. Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh U pacientov s HIV a hepatitídou B môže byť vysadenie lieku Eviplera spojené zhoršenie porúch pečene.
Liek Eviplera by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilpivirín, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil alebo na iné zložky lieku. Liek Eviplera sa nemá podávať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môžu znížiť hladinu rilpivirínu v krvi a následne znížiť účinnosť lieku Eviplera: \ t
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu záchvatov)
- rifabutín, rifampicín a rifapentín (antibiotiká)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy používané na zníženie kyseliny žalúdočnej)
- systémový dexametazón (protizápalový liek a steroidné imunosupresívum), pokiaľ sa nepoužije ako jednorazová dávka.
- výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie) \ t
Prečo bol liek Eviplera - emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-dizoproxil schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Eviplera má rovnakú účinnosť ako kombinácie obsahujúce efavirenz. To tiež produkuje menej nežiaducich účinkov v skorých štádiách liečby a ponúka výhodu v tom, že sa užíva v jednej tablete raz denne. Výbor CHMP však zaznamenal určité riziko, že sa u HIV-1 môže vyvinúť rezistencia na rilpivirín, čo je riziko, ktoré sa zdá byť nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Eviplera je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s nízkou vírusovou záťažou HIV-1, a odporučil, aby bol tento liek poskytnutý tejto skupine pacientov.
Ďalšie informácie o lieku Eviplera - emtricitabín / rilpivirín / tenofovir-dizoproxil
Dňa 28. 11. 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Eviplera na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eviplera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
