lieky

Twinrix Adults

Čo je Twinrix Adult?

Twinrix Adult je vakcína dostupná ako injekčná suspenzia. Ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný vírus vírusu hepatitídy A a časti vírusu hepatitídy B. Je dostupný v 1 ml ampulkách av 1 ml naplnených injekčných striekačkách.

Na čo sa liek Twinrix Adult používa?

Twinrix Adult sa používa na ochranu pred infekciou hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia, ktoré postihujú pečeň). Vakcína sa môže podať dospelým a mladistvým vo veku 16 rokov a viac, ktorí už nie sú imúnni voči týmto dvom chorobám a ktorým hrozí riziko, že budú obe nakaziť.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Twinrix Adult užíva?

Odporúčaný vakcinačný protokol pre Twinrix Adult sa skladá z troch dávok s intervalom jedného mesiaca medzi prvými dvoma dávkami a intervalom piatich mesiacov medzi druhou a treťou dávkou. Vakcína sa vstrekne do svalu nadlaktia.

Tieto tri injekcie sa môžu podávať výnimočne počas trojtýždňového obdobia pre dospelých, ktorí potrebujú rýchlu ochranu pred cestou. V týchto prípadoch sa odporúča podať štvrtú injekciu 12 mesiacov po prvej dávke.

Tí, ktorí dostanú prvú dávku, musia nevyhnutne vyplniť celý protokol poskytnutý pre Twinrix Adult. Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka vakcíny Twinrix Adult alebo iná vakcína proti hepatitíde A alebo B.

Akým spôsobom liek Twinrix Adult účinkuje?

Twinrix Adult je vakcína. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa bránili proti chorobe. Twinrix Adult obsahuje malé množstvo inaktivovaného vírusu hepatitídy A a "povrchového antigénu" (povrchové proteíny) vírusu hepatitídy B. Keď osoba dostane vakcínu, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény. ako "cudzinci" a produkuje proti nim protilátky. Ak príde do kontaktu s vírusom v budúcnosti, jeho imunitný systém bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie. Protilátky pomáhajú chrániť organizmus pred ochoreniami súvisiacimi s týmito vírusmi.

Vakcína je "adsorbovaná". To znamená, že vírusy a povrchové antigény sú fixované na zlúčeninách hliníka, aby sa stimulovala lepšia odozva. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sú produkované metódou nazývanou "technika rekombinantnej DNA", ktorá je produkovaná kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať proteíny.

Účinné látky lieku Twinrix Adult boli v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov v samostatných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.

Ako bol liek Twinrix Adult skúmaný?

Liek Twinrix Adult bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 843 zdravých ľudí vo veku od 18 do 60 rokov, z ktorých väčšina bola mladšia ako 40 rokov. Každá osoba dostala dávky vakcíny Twinrix Adult mesiacov 0, 1 a 6 protokolu. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento ľudí, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti hepatitíde A a B.

V iných štúdiách sa pozorovala perzistencia protilátok po vakcinácii u dospelých a adolescentov, ako aj protokol o rýchlej ochrane dospelých pacientov v priebehu troch týždňov.

Aký prínos preukázal liek Twinrix Adult v týchto štúdiách?

Štúdie ukázali, že v prípade hepatitídy A sa protilátky zistili u 94% dospelých po prvej dávke, v 99, 5% po druhej dávke av 100% po tretej dávke. V prípade hepatitídy B boli protilátky zistené u 71% dospelých po prvej dávke, 97% po druhej dávke a 99, 7% po tretej dávke.

Iné štúdie preukázali prítomnosť protilátok až päť rokov. Aj vakcinačný protokol v troch týždňoch viedol k produkcii protilátok u približne 83% pacientov, ktorí dosiahli až približne 89% po booster dávke v 12. mesiaci.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Twinrix Adult?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Twinrix Adult (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu injekcie a vyčerpanie (únava). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Twinrix Adult sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Twinrix Adult by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek z účinných látok, na iné zložky lieku alebo na neomycín (antibiotikum). Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali alergickú reakciu po očkovaní proti hepatitíde A alebo hepatitíde B. Očkovanie vakcínou Twinrix Adult sa musí odložiť u pacientov s náhlou vysokou horúčkou. Twinrix Adult sa nikdy nesmie podávať injekčne do žily.

Prečo bol liek Twinrix Adult schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Twinrix Adult je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u dospelých, ktorí nie sú imúnni, a dospievajúcich vo veku od 16 rokov, u ktorých existuje riziko, že budú infikovaní buď \ ​​t hepatitída A z hepatitídy B. Výbor odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Twinrix Adult na trh.

Viac informácií o Twinrix Adult:

Dňa 20. septembra 1996 vydala Európska komisia spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa povolenie na uvedenie lieku Twinrix Adult na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 20. septembra 2001 a 20. septembra 2006.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Twinrix Adult sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.