Čo je liek SonoVue?
SonoVue je liek obsahujúci účinnú látku fluorid sírový (plyn). Je dostupný v súprave, ktorá obsahuje injekčnú liekovku obsahujúcu plyn a prášok a naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 5 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii v roztoku obsahuje 1 ml SonoVue 8 mikrolitrov fluoridu sírového vo forme "mikrobublín", ktoré sa vytvárajú v kvapalnej suspenzii.
Na čo sa liek SonoVue používa?
SonoVue je určený len na diagnostické použitie. Je to kontrastná látka (tj látka, ktorá umožňuje vizualizáciu vnútorných štruktúr v diagnostických zobrazovacích testoch). SonoVue sa používa v diagnostických testoch, ktoré využívajú ultrazvuk, pretože zvýrazňuje echogenitu krvi (schopnosť krvi produkovať ozvenu). Liek je indikovaný len u pacientov, u ktorých test bez kontrastu nie je dostatočne presný. SonoVue je vhodný pre:
- echokardiografia (ultrazvuk srdca). Liek sa používa na získanie jasnejšieho prehľadu o srdcových dutinách, najmä ľavej komory, u pacientov s podozrením na ochorenie koronárnych artérií alebo so vzniknutým ochorením koronárnych artérií;
- Dopplerova skúška (diagnostický test, ktorý meria rýchlosť prietoku krvi). SonoVue sa môže použiť na Dopplerovské vyšetrenie veľkých ciev, ako sú tie, ktoré zásobujú oblasť mozgu, tie, ktoré prúdia do hlavy alebo do hlavnej žily, ktorá prenáša krv do pečene, alebo mikrocirkuláciu (menšie krvné cievy), ako sú tie, ktoré sa nachádzajú v mozgu. lézie prsníka alebo pečene.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek SonoVue užíva?
SonoVue majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s ultrazvukovými diagnostickými metódami. Podáva sa intravenózne (do žily) pred diagnostickým testom v dávke 2 alebo 2, 4 ml v závislosti od vyšetrenia, ktoré sa má vykonať. Druhá injekcia je možná. SonoVue sa neskúmal u ľudí mladších ako 18 rokov, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Akým spôsobom liek SonoVue účinkuje?
Účinná látka SonoVue, fluorid sírový, je plyn, ktorý sa nerozpúšťa v krvi. Keď je SonoVue suspendovaný, plyn zostáva zachytený v malých bublinách nazývaných "mikrobublinky". Po injekcii cirkulujú mikrobublinky v krvi, kde odrážajú signál
ultrasonograficky viac ako ostatné telesné tkanivá. To pomáha zlepšiť výsledky ultrazvukových vyšetrení, ako je echokardiografia a Dopplerova diagnostika. Plyn sa z tela vylučuje vydychovaným vzduchom.
Aké štúdie sa vykonali na lieku SonoVue?
SonoVue bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách z celkového počtu 895 pacientov. Z toho tri štúdie zahŕňali echokardiografiu a tri Dopplerove vyšetrenia.
Štúdie zamerané na echokardiografiu zahŕňali celkovo 317 pacientov a porovnávali účinky lieku SonoVue s účinkami iného kontrastného média a placeba (zdanlivý liek).
Dopplerovské štúdie zahŕňali 361 pacientov s abnormalitami veľkých krvných ciev a 217 pacientov s abnormalitami menších ciev. V týchto štúdiách sa liek SonoVue neporovnával s inými liekmi, ale výsledky vyšetrení vykonaných so SonoVue sa porovnávali s lepšou diagnostikou, ako je angiografia (RTG krvných ciev). Hlavnou mierou účinnosti bola ostrosť snímok získaných pri skúškach.
Aký prínos preukázal liek SonoVue v týchto štúdiách?
V štúdiách echokardiografie bol liek SonoVue účinnejší ako porovnávací liek a placebo pri zlepšovaní ostrosti ľavej komory a endokardiálneho okraja ľavej komory.
V Dopplerových štúdiách použitie SonoVue na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach zlepšilo diagnostickú presnosť pri vyšetreniach mozgových artérií, karotidov (krčnej artérie) a portálnej žily (vstupujúcich do pečene)., ale nie renálnych artérií. Pre menšie cievy, SonoVue zlepšil kvalitu obrazu prietoku krvi v léziách prsníka a pečene. Nepozorovala sa však lepšia kvalita poranení pankreasu, obličiek, vaječníkov alebo prostaty.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku SonoVue?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri lieku SonoVue (pozorované u mnohých pacientov medzi 1 a 10 zo 100) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane hematómu (uvoľnenie krvi v tkanive), pocit \ t pálenia a parestézie (abnormálne brnenie a pocit brnenia). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
SonoVue by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fluorid sírový alebo na iné zložky lieku. SonoVue sa nemá podávať: \ t
- pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (symptómy koronárnych artérií) nedávneho vývoja alebo s nestabilnou srdcovou ischémiou (výrazné zníženie normálneho prekrvenia srdca);
- pacienti so známymi skratmi zprava doľava (abnormálne pohyby krvi v srdci), pacienti so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcnej artérii, cieva, ktorá spája srdce s pľúcami), nekontrolovaná hypertenzia a postihnutí pacienti zo syndrómu respiračnej tiesne u dospelých (ťažké hromadenie tekutiny v oboch pľúcach);
- tehotné alebo dojčiace ženy.
Prečo bol liek SonoVue schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku SonoVue prevažuje nad jeho rizikami pri zvyšovaní echogenity (ultrazvukový kontrast) krvi pri echokardiografii u pacientov s podozrením na kardiovaskulárne ochorenie alebo s preukázanou kardiovaskulárnou chorobou až po maturitu srdcových komôr a zlepšiť definíciu endokardiálneho okraja ľavej komory, ako aj Dopplerovskú diagnózu veľkých ciev (mozgové artérie, extrakraniálne karotidy alebo periférne artérie a portálnu žilu) alebo mikrocirkulácie (lézie pečene a prsníka). Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku SonoVue na trh.
Ďalšie informácie o SonoVue:
Dňa 26. marca 2001 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku SonoVue na spoločnosť Bracco International BV platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 26. marca 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku SonoVue sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007
