Čo je liek Viramune?
Viramune je liek obsahujúci účinnú látku nevirapín. Je dostupný vo forme bielych a oválnych tabliet (200 mg) a vo forme perorálnej suspenzie (50 mg / 5 ml).
Na čo sa liek Viramune používa?
Viramune je antivírusový liek. Je indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Viramune užíva?
Viramune má podávať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Viramune sa nikdy nesmie podávať samostatne, ale užívať v kombinácii s aspoň dvoma ďalšími antivírusovými liekmi. Keďže liek môže spôsobiť závažné kožné reakcie, liečba sa má začať dávkou 200 mg raz denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na štandardnú dávku 200 mg dvakrát denne. Odporúča sa nezvyšovať dávku, kým sa neukončí úplná dávka dvakrát denne pred úplným vymiznutím akejkoľvek vyrážky. Ak pacient nemôže prejsť na dávku dvakrát denne počas prvých štyroch týždňov po začatí liečby Viramunom, má sa nájsť alternatívna liečba.
U pacientov mladších ako 16 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela (vypočítanou na základe hmotnosti a výšky) nižšou ako 1, 25 m2 je k dispozícii perorálna suspenzia, ktorá sa môže dávkovať podľa hmotnosti alebo hmotnosti. povrchu tela pacienta. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Viramune účinkuje?
Účinná látka lieku Viramune, nevirapín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje infikovať a množiť sa. Blokovaním tohto enzýmu znižuje Viramune v kombinácii s inými antivírusovými liekmi množstvo HIV-1 v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Viramune nelieči infekciu HIV-1 ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Viramune?
Liek Viramune sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 956 dospelých. Štúdie porovnávali Viramune užívaný v kombinácii so zidovudínom a didanozínom (iné antivírusové lieky) s inými antivírusovými liekmi. Liek Viramune, užívaný samostatne (samostatne) alebo v kombinácii s jedným alebo dvoma inými antivírusovými liekmi, sa skúmal aj v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 478 detí. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena koncentrácie HIV v krvi (vírusová záťaž) a zvýšenie počtu CD4 T buniek v krvi (počet buniek CD4), ako aj počet pacientov vykazujúcich zhoršenie ochorenia alebo ktorý zomrel. CD4 T bunky sú biele krvinky, ktoré hrajú dôležitú úlohu v boji proti infekciám, ale ktoré sú usmrtené HIV.
Aký prínos preukázal Viramune v týchto štúdiách?
Viramune, užívaný v kombinácii s dvoma ďalšími antivírusovými liekmi, bol účinnejší ako prípravky na báze dvoch liekov. U 398 dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení na infekciu HIV, Viramune v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom indukoval 38% zníženie vírusovej záťaže po 48 týždňoch, zatiaľ čo v skupine pacientov liečených zidovudínom a \ t lamivudínu bez Viramunu došlo k nárastu o 28%. U 151 pacientov bez predchádzajúcej liečby (pacienti, ktorí nikdy predtým neboli liečení na infekciu HIV) sa vírusová záťaž zvýšila o 99% v skupine liečenej tromi liekmi v porovnaní s 96% poklesom zaznamenaným v skupine liečenej dvomi liekmi po 40 rokoch. -52 týždňov liečby. Okrem toho sa u dospelých liečených tromi liekmi pozorovalo väčšie zvýšenie počtu CD4 buniek a nižšie riziko ochorenia alebo smrti. Podobné výsledky boli zistené u detí infikovaných HIV-1.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viramune?
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky súvisiace s liečbou Viramunom (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú vyrážka, alergické reakcie, bolesť hlavy, nevoľnosť, hepatitída (zápal pečene) a príznaky porúch pečene v krvi. Viramune sa spája so závažnými vedľajšími účinkami, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúce alergické reakcie na kožu a sliznice), závažnej hepatitídy a zlyhania pečene a závažných alergických reakcií. Pacienti majú byť počas prvých 18 týždňov liečby starostlivo sledovaní, aby sa zistili príznaky týchto vedľajších účinkov. Okrem toho sa majú pravidelne vykonávať krvné testy na monitorovanie funkcie pečene počas liečby. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Viramune sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Viramune by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nevirapín alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými poruchami pečene alebo s príznakmi pečeňových problémov v krvi alebo pacienti užívajúci ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie). Nemali by ste znovu začať liečbu Viramunom u pacientov, ktorí v minulosti museli prestať užívať liek z dôvodu kožnej vyrážky, alergických reakcií alebo hepatitídy, alebo keď ste počas užívania Viramunu pozorovali príznaky hepatálnej tiesne a potom sa objavili v spojení s liečbou. ďalší príjem lieku.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci Viramune môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (zápalové symptómy spôsobené reaktiváciou imunitného systému)., Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môžu byť vystavení vysokému riziku vzniku poškodenia pečene, ak sú liečení Viramunom.
Prečo bol liek Viramune schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Viramune je väčší ako riziká spojené s jeho používaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých.
dospievajúci a deti všetkých vekových kategórií infikovaných HIV-1.
Výbor poznamenal, že väčšina skúseností s Viramunom je v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTIs, typ antivírusového lieku) a že nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kombinovanej liečby vrátane inhibítora. proteázy (iný typ antivírusového lieku) po liečbe Viramunom. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viramune bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia povolenia boli z vedeckých dôvodov k dispozícii iba obmedzené informácie. Keďže farmaceutická spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „mimoriadnych okolností“ bola odstránená 11. júla 2002.
Ďalšie informácie o Viramune:
Dňa 5. februára 1998 Európska komisia udelila Viramune povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 5. februára 2003 a 5. februára 2008.
Pre plnú verziu EPAR Viramune kliknite tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
