Čo je Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu - a na čo sa používa?
Brimica Genuair je liek používaný na zmiernenie príznakov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové vaky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním. Brimica Genuair sa používa na (pravidelnú) udržiavaciu liečbu. Brimica Genuair obsahuje dve účinné látky: aclidinium bromid a dihydrát formoterol fumarátu .
Ako sa Brimica Genuair používa - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Brimica Genuair je k dispozícii ako prášok na inhaláciu, ktorý sa nachádza v prenosnom inhalátore. Inhalátor dodáva 340 mikrogramov aclidinia a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu na každú inhaláciu. Odporúčaná dávka lieku Brimica Genuair je inhalácia dvakrát denne. Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v návode na použitie. Brimica Genuair je možné získať len na lekársky predpis.
Akým spôsobom účinkuje Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Tieto dve účinné látky obsiahnuté v prípravku Brimica Genuair, aclidinium bromid a dihydrát formoterol fumarátu pôsobia tak, že udržiavajú otvorené dýchacie cesty a umožňujú pacientovi ľahšie dýchať. Aclidinium bromid je dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista. To znamená, že rozširuje dýchacie cesty, blokuje niektoré receptory vo svalových bunkách pľúc, nazývané muskarínové receptory (tiež známe ako cholinergiká), ktoré regulujú svalovú kontrakciu. Keď je aclidinium bromid inhalovaný, spôsobuje uvoľnenie svalov v dýchacích cestách, pomáha udržiavať ich otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Formoterol je dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista. Pôsobí tak, že sa viaže na receptory známe ako beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svaloch dýchacích ciest. Po naviazaní na tieto receptory spôsobuje uvoľnenie svalov, udržanie otvorených dýchacích ciest a podporu dýchania pacienta. Dlhodobo pôsobiace muskarínové antagonisty a dlhodobo pôsobiace beta-2 agonisty sa bežne používajú v kombinácii pri liečbe CHOCHP. Aclidinium bromid je povolený v EÚ pod názvom Bretaris Genuair a Eklira Genuair od júla 2012; formoterol sa predáva v EÚ od 90. rokov.
Aký prínos preukázal Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu počas štúdií?
Brimica Genuair bola predmetom dvoch hlavných štúdií, ktoré zahŕňali viac ako 3 400 pacientov s CHOCHP, v ktorých sa porovnávala so samotným aclidiniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek). Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách v nútenom výdychovom objeme pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý môže človek vydýchnuť v priebehu jednej sekundy) po šiestich mesiacoch. Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby bolo zvýšenie hodnoty FEV1 (merané jednu hodinu po inhalácii) o 293 mililitrov (ml) vyššie pri užívaní lieku Brimica Genuair v porovnaní s placebom a 118 ml vyššie pri použití lieku Brimica Genuair. Brimica Genuair v porovnaní s liečbou samotným aclidiniom. Zlepšenie v porovnaní so samotným formoterolom však bolo mierne a nie je považované za klinicky významné: FEV1 merané ráno, pred inhaláciou, bolo o 68 ml vyššie u samotného lieku Brimica Genuair v porovnaní so samotným formoterolom. Bolo tiež preukázané, že Brimica Genuair zvyšuje percento pacientov, ktorí vykazujú zlepšenie dýchavičnosti v porovnaní s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Vedľajšie účinky lieku Brimica Genuair sú podobné vedľajším účinkom hláseným pri jednotlivých zložkách. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u približne 7 zo 100 pacientov) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brimica Genuair a obmedzenia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Brimica Genuair je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že sa ukázalo, že liek Brimica Genuair významne zlepšuje funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP v porovnaní s placebom, hoci zlepšenie pozorované v porovnaní medzi liekom Brimica Genuair a jednou zo zložiek samotnou, formoterolom, bolo malé.
Čo sa týka bezpečnosti, počet nežiaducich účinkov hlásených pri lieku Brimica Genuair bol nízky a nevyvolával značné obavy. Okrem toho je bezpečnostný profil týchto dvoch zložiek dobre známy a neexistuje dôkaz, že asociácia je menej bezpečná ako jednotlivé zložky.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Brimica Genuair - aclidinium bromidu, dihydrátu formoterol fumarátu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Brimica Genuair bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka pre liek Brimica Genuair vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho, keďže dlhodobo pôsobiace muskarínové antagonisty môžu mať vplyv na srdce a krvné cievy, spoločnosť, ktorá predáva liek Brimica Genuair, poskytne výsledky štúdií na ďalšie hodnotenie kardiovaskulárnej bezpečnosti lieku. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o prípravku Brimica Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu
Dňa 19. novembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Brimica Genuair na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánov riadenia rizík lieku Brimica Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brimica Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
