Na čo sa Oncaspar a Pegaspargasi používajú?
Oncaspar sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL), nádoru, ktorý pochádza z určitého typu bielych krviniek (lymfoblastov) v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi. Obsahuje účinnú látku pegaspargázu.
Ako sa Oncaspar - Pegaspargasi používa?
Oncaspar sa normálne podáva každých 14 dní intramuskulárnou injekciou alebo infúziou (kvapkaním do žily) v dávkovej premennej podľa veku a povrchu tela.
Predpis a podávanie lieku majú vykonávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov. Zdravotník by mal liek podávať v nemocnici s možnosťou resuscitačných zariadení.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Oncaspar sa dá získať len na lekársky predpis a je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku vo fľaši.
Ako Oncaspar - Pegaspargasi funguje?
Účinná látka (pegaspargáza) obsahuje enzým asparaginázu, ktorý pôsobí degradáciou aminokyseliny asparagínu a znížením jeho hladín v krvi. Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu na rast a množenie, takže jej redukcia v krvi spôsobuje smrť buniek. Na rozdiel od rakovinových buniek môžu normálne bunky produkovať asparagín sami a sú menej ovplyvnené pôsobením lieku.
Enzým asparagináza obsiahnutý v tomto lieku sa kombinuje s chemikáliou, ktorá spomaľuje elimináciu z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.
Aké prínosy lieku Oncaspar - Pegaspargase boli preukázané v štúdiách?
V štúdii so 118 deťmi s nedávnou diagnózou ALL dosiahlo 75% pacientov liečených Oncasparom (v kombinácii s inými liekmi) remisiu a po 7 rokoch sa nevyskytla recidíva nádoru ani nová rakovina. Tento údaj je porovnateľný so 66%, ktoré boli získané u jedincov liečených inou asparaginázou.
V inej štúdii vykonanej na 76 deťoch, u ktorých sa po predchádzajúcej liečbe vyskytol relaps nádoru, približne 40% pacientov liečených liekom Oncaspar (z ktorých niektorí boli alergickí na iné terapie založené na asparagináze) dosiahlo remisiu v porovnaní so 47 pacientmi. % pacientov liečených komparátorom na základe asparaginázy.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Oncaspar - Pegaspargasi?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú alergické reakcie (dokonca závažné), vyrážka, žihľavka, hyperglykémia, pankreatitída (zápal pankreasu), hnačka a bolesť brucha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oncaspar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Oncaspar by nemali užívať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti s anamnézou pankreatitídy alebo pacienti s ťažkým krvácaním alebo krvnými zrazeninami po liečbe asparaginázou. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Oncaspar - Pegaspargasi schválený?
Štúdie ukázali, že liek Oncaspar je účinný u pacientov s ALL, vrátane pacientov alergických na iné lieky obsahujúce asparaginázu. Oncaspar má tiež tú výhodu, že vyžaduje menší počet injekcií, pretože liek zostáva dlhšie v tele ako iné asparaginázy. Údaje o dospelých pacientoch sú však obmedzené a farmaceutická spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, bola požiadaná, aby poskytla ďalšie údaje o prínosoch v tejto populácii pacientov.
Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Oncaspar sú podobné vedľajším účinkom spôsobeným inými liekmi asparaginázy a sú zvládnuteľné.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Oncaspar je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Oncaspar - Pegaspargasi?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Oncaspar sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka pre liek Oncaspar vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho farmaceutická spoločnosť, ktorá obchoduje s Oncaspar, dokončí dve ďalšie klinické štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré umožnia jasnejšie pochopiť prínosy a riziká príslušného lieku u dospelých a pacientov s nedávnou diagnózou.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Oncaspar - Pegaspargasi
Ak potrebujete viac informácií o liečbe Oncasparom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
