Charakteristiky lieku
DuoTrav je očné kvapky, ktoré sú vo forme transparentného roztoku. DuoTrav obsahuje dve
účinné látky: travoprost (40 mikrogramov / ml) a timolol (5 mg / ml).
Terapeutické indikácie
DuoTrav sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (tlak vo vnútri oka, IOP-IntraOcular Pressure). Používa sa u pacientov, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (ochorenie, ktoré spôsobuje zvýšený tlak vo vnútri oka v dôsledku neschopnosti vypustiť tekutinu) au pacientov s očnou hypertenziou (tj s vnútorným tlakom). nad normou). DuoTrav obsahuje kombináciu liekov, betablokátora (timololu) a analógu prostaglandínu (travoprost) a používa sa u pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na očné kvapky obsahujúce iba beta-blokátory alebo len analógy prostaglandínov. DuoTrav je možné získať len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Použitá dávka je kvapka DuoTravu do postihnutého oka alebo do postihnutých očí
raz denne, ráno alebo večer. Očné kvapky sa musia aplikovať každý deň v rovnakom čase. DuoTrav sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Mechanizmy činnosti
Zvýšenie IOP spôsobuje poškodenie sietnice (svetlocitlivá membrána umiestnená v zadnej časti oka) a optického nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu. To môže spôsobiť vážnu stratu zraku a dokonca slepotu. Znížením IOP znižuje DuoTrav riziko poškodenia očí. DuoTrav obsahuje dve účinné látky: travoprost a timolol. Tieto dva lieky znižujú tlak v oku s odlišnými mechanizmami. Travoprost je analóg prostaglandínu, ktorý účinkuje tak, že zvyšuje prietok tekutiny z oka. Samotný Travoprost získal povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii pod názvom TRAVATAN.
Timolol je beta-blokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri oka. Timolol sa používa od 70. rokov v liečbe glaukómu. Kombinovaný účinok týchto dvoch látok vedie k väčšiemu zníženiu IOP, ako je ten, ktorý je určený samotnými dvomi liekmi.
Vykonané štúdie
Uskutočnilo sa päť klinických štúdií u 1 499 pacientov so zvýšeným IOP spôsobeným glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou. Tieto štúdie zahŕňali pacientov vo veku od 18 do 91 rokov (polovica z nich boli starší pacienti) a trvali 6 týždňov až 12 mesiacov. Liek DuoTrav sa skúmal podaním v rôznych časoch dňa (ráno alebo večer), porovnával sa s každou z týchto dvoch zložiek a podával dve zložky vo forme samostatných očných kvapiek. V 12-mesačnej štúdii sa porovnával liek DuoTrav s očná instilácia obsahujúca kombináciu latanoprostu (analóg prostaglandínu) a timololu. Priemerný IOP priemer v rôznych časoch predstavoval hlavný parameter pre hodnotenie účinnosti (IOP sa meria v mmHg; u pacienta s glaukómom je jeho hodnota všeobecne vyššia ako 21 mmHg).
Výhody zistené po štúdiách
DuoTrav znížil IOP vo všetkých štúdiách: dosiahnuté priemerné zníženie bolo okolo 8-10 mmHg, o viac ako o tretinu nižšie ako hodnota pred liečbou. DuoTrav bol účinnejší pri znižovaní IOP ako len timolol alebo samotný TRAVATAN. DuoTrav bol taký účinný ako dve lieky podávané vo forme samostatných očných kvapiek a koľko očných kvapiek obsahovalo latanoprost aj timolol.
Súvisiace riziká
Najčastejším vedľajším účinkom (zisteným u 15% pacientov v klinických štúdiách) je očná hyperémia (zvýšený prietok krvi do oka, ktorý spôsobuje podráždenie očí a sčervenanie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní DuoTrav-u je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek DuoTrav by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na travoprost, timolol (a iné beta-blokátory) alebo na iné zložky lieku. Liek DuoTrav by nemali užívať ľudia s astmou alebo závažným ochorením pľúc, ani u pacientov so srdcovými problémami. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v príbalovom letáku.
DuoTrav obsahuje benzalkóniumchlorid, látku, ktorá môže bieliť mäkké kontaktné šošovky.
U osôb, ktoré nosia mäkké kontaktné šošovky, je preto potrebná určitá opatrnosť. DuoTrav môže spôsobiť zmenu farby dúhovky (ktorá má tendenciu stmavnúť) a zhrubnutie, stmavnutie alebo predĺženie rias.
Dôvody na schválenie
DuoTrav je kombinácia travoprostu a timololu pri fixných dávkach, ktoré môžu zlepšiť kontrolu IOP. Jeho účinnosť je lepšia ako dve zložky brané samostatne a ekvivalentné dvom zložkám podávaným spoločne, ale vo forme dvoch odlišných očných kvapiek. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku DuoTrav prevyšuje jeho riziká pri liečbe glaukómu s otvoreným uhlom alebo očnej hypertenzie u pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na beta-blokátory alebo analógy. prostaglandínov na lokálne použitie. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku DuoTrav na trh.
Viac informácií
Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre DuoTrav platné v celej Európskej únii.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku DuoTrav, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006.
