Na čo sa liek Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir používajú?
Dutrebis je liek určený na liečbu pacientov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorá spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Používa sa v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV a môže sa používať u pacientov vo veku od 6 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg. Liek Dutrebis obsahuje účinné látky lamivudín a raltegravir a môže sa používať len u pacientov, ktorých infekcia nie je rezistentná na tieto lieky alebo na niektoré súvisiace antivírusové lieky.
Ako sa liek Dutrebis užíva - Lamivudine a Raltegravir?
Liek Dutrebis možno získať len na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcií HIV. Dutrebis je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru; Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Liek Dutrebis sa má používať v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Dutrebis účinkuje - Lamivudine a Raltegravir?
Tieto dve účinné látky v lieku Dutrebis účinkujú tak, že blokujú rôzne štádiá procesu replikácie vírusu HIV v tele. Účinná látka, lamivudín, je "nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy" (NRTI). Pôsobí tak, že blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý je nevyhnutný pre HIV, aby produkoval genetické inštrukcie na tvorbu iných vírusov po infikovaní bunky. Ďalšia účinná látka, raltegravir, je "inhibítor integrázy". Blokuje enzým nazývaný integráza, nevyhnutný pre následnú replikačnú fázu vírusu. Dutrebis znižuje množstvo HIV prítomného v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Aj keď nelieči infekciu HIV alebo AIDS, môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS. Účinné látky lieku Dutrebis sú už v Európskej únii (EÚ) dostupné ako jednozložkové lieky: lamivudín ako Epivir od roku 1996 a raltegravir ako Isentress od roku 2007.
Aký prínos preukázal liek Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir v týchto štúdiách?
Keďže lamivudín a raltegravir už boli individuálne schválené na liečbu infekcie HIV, spoločnosť predložila údaje zo štúdií používaných na autorizáciu týchto liekov, vrátane štúdie so 160 pacientmi liečenými raltegravirom spojeným s lamivudínom (navyše liek proti HIV, tenofovir) celkovo 240 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých došlo k zníženiu koncentrácie vírusu (vírusová záťaž) v krvi na menej ako 50 kópií HIV RNA na ml (68, 8%). Spoločnosť tiež skúmala, ako sa liek Dutrebis absorboval do tela v porovnaní s dvoma samostatnými tabletami obsahujúcimi lamivudín a raltegravir. Výsledky štúdií ukázali, že Dutrebis produkuje hladiny lamivudínu v tele podobné lamivudínu podávanému samostatne; Hoci hladiny raltegraviru sú mierne odlišné, ukázalo sa, že Dutrebis spôsobuje koncentrácie raltegraviru rovnako účinné pri kontrole vírusu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lamivudínu alebo raltegraviru (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy a nevoľnosť. Ďalšie časté vedľajšie účinky lamivudínu sú malátnosť, únava, nazálne znaky a symptómy, hnačka a kašeľ. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Dutrebis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dutrebis je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor poznamenal, že dve účinné zložky lieku Dutrebis sa často podávajú v klinickej praxi spoločne. Dutrebis umoţňuje uţívať tieto aktívne látky v jednej tablete, aj keď sa musí uţívať dvakrát denne a v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV. Predpokladá sa, že účinnosť a bezpečnosť sú rovnaké individuálne pozorované pri dvoch účinných látkach, ktoré sú dobre charakterizované a nespôsobujú zvláštne obavy.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Dutrebis použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Dutrebis zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir
Dňa 26. marca 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Dutrebis na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dutrebis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
