UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Livensa?
Livensa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá podáva liek cez kožu). Náplasť uvoľní 300 mikrogramov aktívneho testosterónu počas 24 hodín.
Na čo sa liek Livensa používa?
Liek Livensa sa používa na liečbu pacientov, ktorých maternica alebo oba vaječníky boli odstránené v prípade utrpenia spôsobeného absenciou libida a sexuálnej túžby. Je indikovaný u pacientov, ktorí už užívajú estrogén (ženský pohlavný hormón). Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Livensa užíva?
Liek Livensa sa používa ako kontinuálna liečba, pričom sa aplikuje náplasť dvakrát týždenne. Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú pokožku v spodnej časti brucha. Náplasť zostáva v kontakte s kožou tri alebo štyri dni a následne je nahradená novou náplasťou umiestnenou v inom mieste aplikácie. Vyhnite sa opätovnému použitiu na rovnakom mieste najmenej sedem dní. Môže to trvať viac ako mesiac, kým pacient pocíti výhody. Ak sa u pacientov po troch až šiestich mesiacoch liečby nevyskytne žiadny prínos, mali by sa obrátiť na svojho lekára, aby zmenili liečbu.
Akým spôsobom liek Livensa účinkuje?
Účinná látka lieku Livensa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón produkovaný u ľudí av menšej miere u žien. Nízke hladiny testosterónu sú spojené s nižšou sexuálnou túžbou a znížením libida a vzrušenia. U žien, ktoré mali odstránenú maternicu a vaječníky, sa množstvo produkovaného testosterónu zníži na polovicu. Livensa uvoľňuje testosterón do krvného obehu cez kožu, čím vytvára hladiny hormónov rovnaké ako hladiny pred odstránením maternice a vaječníkov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Livensa?
Testosterón je dobre známa a už používaná účinná látka v iných liekoch; Z tohto dôvodu spoločnosť okrem vlastných štúdií využila údaje z publikovanej literatúry. Dve hlavné štúdie o účinnosti lieku Livensa zahŕňali 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktorí užívali liek až jeden rok. Liek Livensa sa porovnával s placebom (náplasť, ktorá neobsahovala žiadne účinné látky). V štúdiách sa použil dotazník vytvorený špeciálne na meranie záujmu a sexuálnej aktivity, pričom sa zaznamenal počet uspokojivých sexuálnych epizód za obdobie štyroch týždňov. Hlavným meradlom účinnosti lieku boli zmeny v skóre, ktoré boli priradené pred začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby.
Aký prínos preukázal liek Livensa v týchto štúdiách?
Liek Livensa bol účinnejší ako placebo. Pri analýze všetkých výsledkov týchto dvoch štúdií sa pozorovalo, že pacienti liečení Livensou hlásili priemerné zlepšenie o 1, 07 uspokojivejších sexuálnych epizód v porovnaní s pacientmi liečenými placebom počas štyroch týždňov. To znamená, že v priemere sa počet uspokojivých sexuálnych epizód v referenčnom období štyroch týždňov zvýšil z troch pred liečbou na približne päť epizód v rovnakom časovom rámci po užití lieku Livensa počas šiestich mesiacov. Namiesto toho ženy, ktorým bolo podávané placebo počas šiestich mesiacov, uviedli približne štyri epizódy počas obdobia štyroch týždňov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Livensa?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Livensa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hirsutizmus (zvýšené vlasy najmä na brade a hornom peru) a reakcie v oblasti aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Livensa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Testosterón je mužský pohlavný hormón; preto sa odporúča monitorovať pacientov, ktorí užívajú Livensu v prípade nežiaducich účinkov súvisiacich s androgénnymi účinkami testosterónu (vývoj mužských vlastností, ako je rast vlasov, hlbší hlas alebo vypadávanie vlasov). Ak sú tieto účinky pozorované, obráťte sa na svojho lekára.
Liek Livensa by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na testosterón alebo na iné látky. Nesmú ho užívať ženy, ktoré boli alebo boli postihnuté rakovinou prsníka alebo inými formami zhubného nádoru vyvolaného estrogénom alebo inými chorobami, ktoré im bránia užívať lieky obsahujúce estrogén.
Pacienti užívajúci Livensu musia tiež užívať estrogén, pokiaľ sa líšia od tzv. „Konjugovaných estrogénov“, pretože táto kombinácia je menej účinná.
Prečo bol liek Livensa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Livensa prevažuje nad rizikami pri liečbe hypoaktívnej poruchy sexuálnej túžby u pacientov, ktorí podstupujú obojstrannú ohoreaktómiu a hysterektómiu, ktorí dostávajú súbežnú liečbu estrogénom. Výbor CHMP preto odporučil udeliť pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Livensa?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Livensa, bude pozorne sledovať niektoré nežiaduce účinky lieku, ako sú androgénne vedľajšie účinky. Spoločnosť vykoná prehľad prebiehajúcich štúdií Livensa s cieľom preskúmať potenciálne dlhodobé riziká vrátane rakoviny prsníka, karcinómu endometria (sliznice dutiny maternice) a vedľajších účinkov na srdce a cievy. Výrobná spoločnosť tiež poskytne lekárom a pacientom plán pokynov.
Viac informácií o Livensa:
Dňa 28. júla 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Livter povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Livensa sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008.
