lieky

Imnovid - pomalidomid

Čo je Imnovid - pomalidomid a na čo sa používa?

Imnovid je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku pomalidomid . Používa sa v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) pri liečbe mnohopočetného myelómu (rakovina miechy). Používa sa u dospelých, ktorí podstúpili aspoň dve predchádzajúce terapie, vrátane lenalidomidu a bortezomibu a preukázali progresiu ochorenia počas poslednej terapie. Keďže počet pacientov s mnohopočetným myelómom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Imnovid bol 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Ako sa Imnovid používa - pomalidomid?

Imnovidná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Imnovid je dostupný vo forme kapsúl (1, 2, 3 a 4 mg) a má sa užívať v 4-týždňových liečebných cykloch. Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg raz denne; liek sa má užívať v rovnakom čase každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu, po ktorom nasleduje týždeň prerušenia liečby. Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg raz denne užívaná v 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.

Môže byť potrebné prerušiť alebo zastaviť liečbu Imnovidom alebo znížiť dávku, ak ochorenie progreduje alebo ak pacient hlásil niektoré vedľajšie účinky. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako Imnovid - pomalidomid účinkuje?

Účinná látka lieku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulačná látka. To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela). Pomalidomid účinkuje rôznymi spôsobmi u mnohopočetného myelómu, podobne ako u iných imunomodulačných látok, ako je lenalidomid a talidomid: blokuje vývoj rakovinových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a stimuluje niektoré špecifické bunky imunitného systému k útoku na rakovinové bunky.

Aký prínos preukázal Imnovid - pomalidomide v týchto štúdiách?

Imnovid bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 455 dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po predchádzajúcich liekoch nevyskytlo. Štúdia porovnávala Imnovid s nízkou dávkou dexametazónu s monoterapiou dexametazónom vo vysokej dávke. Hlavným meradlom účinnosti bol čas do progresie ochorenia. Imnovid spojený s nízkou dávkou dexametazónu bol pri odklade progresie mnohopočetného myelómu účinnejší ako monoterapia dexametazónom vo vysokých dávkach: pacienti, ktorí užívali Imnovid asociovaný s nízkou dávkou dexametazónu, strávili v priemere 16 týždňov pred pozorovaním akýchkoľvek príznakov. zhoršenie ochorenia v porovnaní s 8 týždňami zaznamenanými u pacientov liečených vysokou dávkou dexametazónu.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Imnovid - pomalidomid?

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky Imnovidu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí), niektoré z nich závažné, patria anémia (znížený počet červených krviniek v krvi), neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek v krvi), únava, trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), pyrexia (horúčka), periférny edém (opuch, najmä v členkoch a nohách), periférna neuropatia (poranenie nervov sprevádzané brnenie, bolesť a znecitlivenie v rukách a nohách) a pneumónia ( pľúcnej infekcie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imnovid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Predpokladá sa, že pomalidomid je škodlivý pre plod, čo spôsobuje vážne a život ohrozujúce vrodené chyby. Imnovid sa preto nemá užívať počas gravidity. Nesmú ho užívať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú prijaté všetky potrebné opatrenia na zabránenie otehotnenia pred liečbou a počas nej a bezprostredne po jej ukončení. Keďže liek môže byť prítomný v semennej tekutine, nemal by sa používať u pacientov mužského pohlavia, ktorí nie sú schopní prijať potrebné antikoncepčné opatrenia. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Imnovid - pomalidomid schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Imnovid je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor dospel k záveru, že Imnovid je účinný pri oddialení progresie mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu alebo sa nevrátilo po predchádzajúcej liečbe, ktorí majú extrémne obmedzené možnosti liečby. Výbor tiež poznamenal, že bezpečnostný profil Imnovidu sa považuje za prijateľný pre týchto pacientov, pričom vedľajšie účinky sú podobné vedľajším účinkom iných liekov tohto typu.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Imnovidu - pomalidomidu?

Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Imnovid používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Imnovid vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Imnovid, vyvinie program prevencie tehotenstva v každom členskom štáte. Poskytne listový a informačný balík pre zdravotníckych pracovníkov a letáky pre pacientov s vysvetlením, že liek sa považuje za škodlivý pre plod, a uvedie, aké kroky je potrebné vykonať na bezpečné používanie lieku. Okrem toho bude pacientom k dispozícii špeciálne karty, ktoré zabezpečia, že každý pacient prijme všetky potrebné bezpečnostné opatrenia. Každý členský štát by mal zabezpečiť, aby sa lekárom zodpovedným za predpisovanie lieku a pacientom poskytovali informačné materiály a záznamy o pacientoch. Spoločnosť tiež vytvorí register pacientov liečených Imnovidom na monitorovanie hlásených vedľajších účinkov a na kontrolu, či sa liek používa na schválenú indikáciu av súlade s programom prevencie tehotenstva. Obaly obsahujúce Imnovid kapsuly budú obsahovať upozornenie na riziko závažných vrodených chýb.

Ďalšie informácie o lieku Imnovid - pomalidomid

Dňa 5. augusta 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Pomalidomide Celgene na trh platné v celej Európskej únii. Dňa 27. augusta 2013 sa názov lieku zmenil na Imnovid. Ďalšie informácie o liečbe Imnovidom si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Imnovid je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé označenie ochorenia. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.