Čo je liek Cayston?
Cayston je prášok a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na rozprašovanie, ktorý obsahuje účinnú látku aztreonam.
Na čo sa liek Cayston používa?
Cayston sa používa na supresívnu liečbu chronických (dlhodobých) infekcií pľúc spôsobených baktériou P. aeruginosa u dospelých pacientov s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dedičná porucha, ktorá ovplyvňuje bunky v pľúcach, žľazy v čreve a pankrease, ktoré vylučujú hlien a tráviace šťavy.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Cayston užíva?
Cayston sa má používať s rozprašovačom (špeciálne zariadenie, ktoré premení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje). Odporúčaná dávka lieku Cayston je 75 mg trikrát denne počas štyroch týždňov. Medzi dávkami musí uplynúť najmenej štyri hodiny.
Pred každou dávkou lieku Cayston sa má použiť bronchodilatátor (liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach). Ak si lekár myslí, že po prvom cykle je potrebná ďalšia liečba liekom Cayston, pred ďalším použitím lieku Cayston sa odporúča interval najmenej štyroch týždňov.
Akým spôsobom liek Cayston účinkuje?
Cystická fibróza produkuje nadmerné husté hlieny v pľúcach pacientov, čo umožňuje, aby baktéria rástla ľahšie. U pacientov s cystickou fibrózou sa infekcie P. aeruginosa zvyčajne začínajú v prvých 10 rokoch života a môžu spôsobiť dlhodobé pľúcne problémy. Účinná látka lieku Cayston, aztreonam, je antibiotikum patriace do skupiny „beta-laktám“. Pôsobí tak, že sa viaže na určité proteíny prítomné na povrchu baktérie P. aeruginosa . To zabraňuje tomu, aby baktéria budovala svoje vlastné bunkové steny a potlačovala baktériu. Aztreonam je dostupný ako injekcia od 80-tych rokov ako "arginínová soľ". V Caystone je aztreonam dostupný ako "lyzínová soľ", ktorá umožňuje inhaláciu antibiotika priamo do pľúc bez toho, aby spôsobovala podráždenie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Cayston?
Účinky lieku Cayston sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Liek Cayston sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 375 pacientov s cystickou fibrózou, z ktorých väčšina bola dospelých. Pacienti boli liečení počas štyroch týždňov. Hlavnou mierou účinnosti v štúdii bola doba, ktorá uplynula pred potrebou poskytnúť pacientom ďalšie antibiotiká inhaláciou alebo intravenózne. V druhej štúdii bolo hlavným meradlom účinnosti hodnotenie respiračných symptómov pacientov na stupnici.
Aký prínos preukázal liek Cayston v týchto štúdiách?
Cayston bol pri supresívnej terapii pľúcnych infekcií spôsobených baktériou P. aeruginosa u dospelých pacientov s cystickou fibrózou účinnejší ako palcebo . V jednej štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Cayston, potrebovali dodatočné inhalácie alebo intravenózne antibiotiká po 92 dňoch v porovnaní so 71 dňami u pacientov, ktorí užívali placebo. V druhej štúdii sa odhadovalo, že respiračné symptómy sa zlepšili u pacientov užívajúcich liek Cayston v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cayston?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cayston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dych
sipot, kašeľ, laryngofaryngeálna bolesť (bolesť v hrdle a hrtane), upchatie nosa (nasochiuso) a horúčka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cayston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Cayston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aztreonam alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Cayston schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že u pacientov s cystickou fibrózou existuje neuspokojená lekárska potreba nových antibiotík, pretože mnohí z nich už vyvinuli rezistenciu na iné antibiotiká po dosiahnutí dospelosti. a pretože pľúcne infekcie P. aeruginosa spôsobujú vážne zdravotné problémy u pacientov s cystickou fibrózou. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Cayston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri supresívnej liečbe chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou P. aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cayston na trh. Cayston získal „podmienené schválenie“. To znamená, že sa očakávajú ďalšie testy, najmä pokiaľ ide o opakované použitie lieku. To potvrdí, či prínosy pozorované v krátkodobých štúdiách budú potvrdené počas niekoľkých liečebných cyklov. K dispozícii budú aj ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti, najmä o vývoji rezistencie na P. aeruginosa ad aztreonam. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma nové dostupné informácie av prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Cayston dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cayston, bude vykonávať dlhodobé štúdie lieku Cayston vrátane štúdie, v ktorej sa liek Cayston porovnával so štúdiom nebulizovaného tobramycínu (iného antibiotika) a štúdií na deťoch.
Ďalšie informácie o spoločnosti Cayston:
Dňa 21. septembra 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Gilead Sciences International Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Cayston platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Cayston sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
