TRIMINULET ® - Etinylestradiol + gestodén

TRIMINULET ® je liek na báze etinylestradiolu a gestodénu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Trojfázové systémové hormonálne kontraceptíva na báze progestínov a estrogénov.

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie TRIMINULET ® - antikoncepčná tabletka

TRIMINULET® sa používa ako perorálna antikoncepcia.

Mechanizmus účinku TRIMINULET ® - antikoncepčná tabletka

TRIMINULET ® je trojfázová perorálna antikoncepcia, preto tablety obsahujúce etinylestradiol ako estrogén a gestodén ako progestín budú mať rôzne dávky.

Presnejšie povedané, systém príjmu bude zahŕňať zvýšenie koncentrácií etinylestradiolu počas uprostred cyklu a potom opätovné klesanie a postupné zvyšovanie množstva progestínu až do konca cyklu.

Tieto variácie, ktoré sa zdajú byť čiastočne dôsledkom normálnej endogénnej hormonálnej rovnováhy, by mali, aj vďaka použitiu inovatívnych progestínov, ako je gestodén, znížiť niektoré dôležité vedľajšie účinky, ako je krvácanie, špinenie.

Z farmakodynamického hľadiska trifázické antikoncepčné prostriedky vykonávajú svoju antikoncepčnú funkciu tým, že inhibujú produkciu a vylučovanie gondatropínov, ktoré sú užitočné pri dozrievaní folikulov a ovulácii, a indukujú sériu zmien v hliene krčka maternice av endometriu, ktoré sú potrebné na pôsobenie proti vzostupu. spermií v ženskom genitálnom trakte a zároveň prípadné hniezdenie embrya.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. ÚČINNOSŤ ZMLUVNÉHO ÚČINKU TROJFÁZOVÝCH PERÁLNYCH KONTRAKTOV \ t

Štúdia, ktorá charakterizuje antikoncepčnú aktivitu trojfázových perorálnych kontraceptív, ktorá dokazuje, ako tieto lieky môžu zaručiť vynikajúcu inhibíciu folikulogenézy, preto vynikajúca antikoncepčná účinnosť

2. TROJFÁZOVÉ ORÁLNE KONTRAKTY A KAGULÁCIA

Práca, ktorá ukazuje, ako príjem nízko-dávkových trojfázových perorálnych kontraceptív pri určovaní miernej zmeny niektorých parametrov krvi nevedie k významným zmenám ovplyvňujúcim koagulačný systém, metabolizmus lipidov a viskozitu krvi.

3. DLHODOBÁ TOLERABILITA

Štúdie, ktoré ukazujú, ako dlhodobý (3 roky) príjem trojfázových perorálnych kontraceptív môže zaručiť vynikajúcu antikoncepčnú účinnosť bez vyvolania významných zmien krvného tlaku a telesnej hmotnosti.

Spôsob použitia a dávkovanie

TRIMINULET ®

6 béžovo potiahnutých tabliet s 30 ug etinylestradiolu a 50 gododénu;

5 tmavohnedých potiahnutých tabliet 40 mcg etinylestradiolu a 70 ug gestodénu;

10 bielych potiahnutých tabliet s 30 ug etinylestradiolu a 100 ug gestodénu;

dávkovacia schéma zahŕňa neprerušovaný príjem jednej tablety denne počas 21 dní, viac-menej v rovnakom čase, ktorý sa strieda s periódou týždennej suspenzie, v ktorej by sa krvácanie suspenzie malo vykonávať podobne ako pri menštruácii.

Hoci príjem týchto tabliet je jednoznačne zjednodušený prítomnosťou kalendára spojeného s blistrom, béžové tablety sú očíslované od 1 do 6, hnedé od 7 do 11 a biele od 12 do 21, s číslovanie, ktoré definuje deň zamestnania.

V prípade zabudnutia, nedávnych potratov alebo tehotenstiev, alebo ak ste prišli z alternatívnych metód alebo antikoncepčných liekov, bolo by vhodné, aby ste pred začatím užívania TRIMINULETU okamžite kontaktovali svojho lekára a dodržiavali jeho pokyny.

Upozornenia TRIMINULET ® - antikoncepčná tabletka

Vzhľadom na početné vedľajšie účinky spojené s používaním perorálnych kontraceptív musí pred podávaním liekov, ako je TRIMINULET®, predchádzať starostlivé lekársko-gynekologické vyšetrenie, ktoré môže vylúčiť niektoré potenciálne rizikové faktory pre zdravie pacienta.

V skutočnosti dym; diabetes; nadváhou; vysoký krvný tlak; poruchy srdcových chlopní alebo niektoré poruchy srdcového rytmu; povrchová flebitída (žilový zápal), kŕčové žily; migréna; depresie; epilepsie; vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridov v krvi, v súčasnosti alebo v minulosti, dokonca aj u blízkych rodinných príslušníkov; hrudky hrudníka; predchádzajúci, v najbližších rodinných príslušníkoch, rakoviny prsníka; ochorenie pečene alebo žlčníka; Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev); systémový lupus erythematosus (patológia, ktorá ovplyvňuje pokožku celého tela); hemolyticko-uremický syndróm (porucha zrážanlivosti krvi, ktorá spôsobuje zlyhanie obličiek); kosáčikovité ochorenie; porfýria; prítomná alebo predchádzajúca chloazma (náplasti na koži so žltkastohnedou pigmentáciou, najmä na tvári, predstavujú len niektoré z podmienok, pre ktoré sa má starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu súvisiaceho s užívaním TRIMINULETU®)

Ak by sa pacient a lekár rozhodli pre možnosť antikoncepcie vo vyššie uvedených prípadoch, potreba pravidelných lekárskych prehliadok by sa stala nevyhnutnosťou, aby sa zabránilo vzniku nepríjemných vedľajších účinkov.

Zníženie výskytu závažných vedľajších účinkov tiež prechádza cez správny vzťah medzi lekárom a pacientom, čo je užitočné na objasnenie od začiatku, aké sú potenciálne riziká a prvé príznaky, s ktorými sa vyskytujú.

TRIMINULET ® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Hoci v literatúre existujú štúdie, ktoré ukazujú, že náhodná expozícia plodu estroprogestinici, absencia významných klinických štúdií schopných preukázať jeho celkovú bezpečnosť, neumožňuje voľné používanie perorálnych kontraceptív počas tehotenstva.

Okrem toho schopnosť etinylestradiolu a gestodénu prechádzať cez prsný filter koncentrovaný v materskom mlieku rozširuje vyššie uvedenú kontraindikáciu aj na nasledujúce obdobie dojčenia.

interakcie

Účinné látky, ako sú primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín (používané na liečbu epilepsie), rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy), ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín (antibiotiká používané na liečbu \ t liečba infekčných chorôb), ritonavir, modafinil a niekedy ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum), schopný zmeniť funkčnosť cytochrómových enzýmov, by mohol indukovať aktivitu, čím by sa znížila antikoncepčná účinnosť lieku TRIMINULET®.

V tomto prípade by preto bolo obzvlášť vhodné, aby ste sa poradili so svojím lekárom, prípadne s ohľadom na spôsob antikoncepcie.

Vzhľadom na schopnosť etinylestradiolu a gestodénu modulovať aktivitu a účinnosť iných účinných látok, je potrebné vždy pripomenúť ich lekárovi alebo iným špecialistom na užívanie tohto lieku, aby sa predišlo nepríjemným následkom.

Kontraindikácie TRIMINULET ® - antikoncepčná tabletka

TRIMINULET ® je kontraindikovaný v prípade súčasnej alebo predchádzajúcej venóznej trombózy, cievnej mozgovej príhody, hypertenzie, metabolických patológií, ako sú diabetes mellitus, hypertenzia a dyslipidémia, zmeny funkcie pečene a obličiek, malígne patológie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Rôzne klinické štúdie a starostlivé monitorovanie po uvedení lieku na trh ukazujú, že užívanie perorálnych kontraceptív na báze estrogénu a progestínu je často spojené s výskytom vedľajších účinkov.

Tieto, hoci sú charakterizované odlišným klinickým priebehom, sú zaujímavé:

Gastrointestinálny systém s nevoľnosťou, zvracaním, hnačkou a abdominálnymi kŕčmi;
Neuro-psychiatrická sféra so zmenami nálady, podráždenosti, depresie, bolesti hlavy a migrény;
Koža vystavená vyrážke, žihľavke, ekzémom a rôznym typom zápalu;
Prsia so zvýšenou citlivosťou prsníka spojené s bolesťou;
Genitálny aparát s oligomenorea, dysmenorea a špinenie intermenštruačného krvácania;
Kardiovaskulárny systém viac podlieha embolickému trombu, hypetenzii a koronorapotickým príhodám;
Metabolická sféra s výskytom hyperlipidémie a zmenenou kontrolou metabolizmu glukózy;
Pečeň podlieha vyššej pracovnej záťaži, riziku ochorenia žlčníka s relatívnou pankreatitídou a neoplastickej transformácii.