lieky

Epivir - lamivudín

Čo je liek Epivir?

Epivir je liek obsahujúci účinnú látku lamivudín. Liek je dostupný v tabletkách tvaru kosoštvorca (biele tablety: 150 mg; sivé tablety: 300 mg) a v perorálnom roztoku (10 mg / ml).

Na čo sa Epivir používa?

Epivir je antivírusový liek. Používa sa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Epivir užíva?

Liečbu Epivirom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.

Odporúčaná dávka Epiviru u pacientov starších ako 12 rokov je 300 mg denne. Môže sa podávať raz denne (dve 150 mg tablety alebo jedna 300 mg tableta) alebo jedna 150 mg tableta dvakrát denne. U detí s hmotnosťou nad 30 kg sa má podať dávka pre dospelých 150 mg dvakrát denne. U detí s hmotnosťou od 14 do 30 kg sa dávka mení v závislosti od telesnej hmotnosti. U detí starších ako 3 mesiace s hmotnosťou nižšou ako 14 kg sa odporúča perorálny roztok v dávke 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, až do maximálnej dávky 300 mg denne.

Tablety sa odporúča prehltnúť celé. U jedincov, ktorí nie sú schopní prehltnúť celé tablety, je vhodnejšie podať perorálny roztok alebo rozdrviť tablety a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred užitím dávky.

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má dávka Epiviru zmeniť. Na získanie správnej dávky môžete použiť perorálny roztok. Epivir sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Epivir účinkuje?

Účinná látka lieku Epivir, lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI). Blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, prostredníctvom ktorého infikuje bunky a vyvíja iné vírusy. Epivir, užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Epivir nie

lieči infekciu HIV alebo AIDS; môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a výskyt iných infekcií a komplikácií spojených s AIDS.

Ako bol liek Epivir skúmaný?

Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií s liekom Epivir, na ktorých sa zúčastnilo takmer 3 000 dospelých. V štyroch z týchto štúdií sa liek Epivir porovnával so zidovudínom (iný antivírusový liek) s liekom Epivir alebo so samotným zidovudínom alebo s kombináciou lieku Epivir a zalcitabínu (iný antivírusový liek). Tieto štúdie skúmali účinky Epiviru na hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet CD4 T buniek v krvi (krvný obraz CD4 buniek). CD4 T bunky sú typom bielych krviniek, ktoré hrajú dôležitú úlohu v boji proti infekciám, ale sú usmrtené HIV.

V piatej štúdii sa porovnávali účinky pridania lieku Epivir alebo placeba (zdanlivého lieku) k súčasnej liečbe infekcie HIV u 1 895 dospelých liečených antivírusovými liekmi počas najmenej štyroch týždňov. Pozoroval sa počet pacientov, u ktorých sa vyvinula choroba spojená s AIDS alebo ktorí zomreli po roku liečby.

Epivir sa skúmal aj u 615 detí. V štúdii sa porovnávali účinky lieku Epivir užívaného so zidovudínom v porovnaní so samotným didanozínom (iným antivírusovým liekom), aby sa vypočítalo, ako rýchlo sa u detí vyvinula choroba súvisiaca s AIDS.

Aký prínos preukázal liek Epivir v týchto štúdiách?

Vo všetkých štúdiách sa zistilo, že liek Epivir používaný v kombinácii je účinnejší ako porovnávacie lieky. V prvých štyroch štúdiách u dospelých sa zistilo, že liek Epivir užívaný so zidovudínom zvyšuje počet buniek CD4 vo väčšej miere ako porovnávacie lieky po 24 týždňoch liečby. Bolo tiež pozorované, že pri tejto kombinácii sa vírusová záťaž znížila vo všetkých štúdiách po dvoch až štyroch týždňoch liečby; tento účinok sa však ukázal ako prechodný. V piatej štúdii u dospelých pridanie Epiviru k súčasnej liečbe ukázalo zníženie rizika progresie ochorenia a mortality: u 128 (9%) z 1 369 pacientov liečených Epivirom sa vyvinulo ochorenie súvisiace s AIDS alebo sa vyskytlo ochorenie súvisiace s AIDS. v porovnaní s 95 (20%) zo 471 pacientov liečených placebom. Podobné výsledky boli pozorované u detí infikovaných HIV.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Epivir?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Epivir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hnačka, nauzea, vracanie, bolesť hlavy, nespavosť (ťažký spánok), kašeľ, nazálne symptómy, vyrážka, svalové poruchy, artralgia (bolesť v oblasti \ t kĺbov), alopécia (vypadávanie vlasov), horúčka, bolesť brucha alebo kŕče, malátnosť a vyčerpanie (únava). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epivir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Epivir nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo precitlivenosťou (alergiou) na lamivudín alebo na iné zložky lieku.

Tak ako pri iných liekoch proti HIV, pacienti užívajúci Epivir môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (redistribúcia telesného tuku), osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (zápalové symptómy vyvolané reaktiváciou imunitného systému). Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou (vrátane infekcií hepatitídy B alebo C), môžu pri užívaní Epiviru čeliť zvýšenému riziku poškodenia pečene. Tak ako v prípade iných NRTIs, Epivir môže tiež spôsobiť laktátovú acidózu (akumuláciu kyseliny mliečnej v tele) a u detí narodených matkám, ktoré užívali Epivir počas tehotenstva, mitochondriálnu dysfunkciu (poškodenie bunkových zložiek podieľajúcich sa na výrobe energie, v dôsledku \ t možné krvné problémy).

Prečo bol liek Epivir schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Epivir je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu dospelých a detí s HIV. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Epivir na trh.

Pôvodne bol liek povolený za „výnimočných okolností“; keďže z vedeckých dôvodov boli údaje dostupné v čase schválenia obmedzené. Keďže výrobca poskytol požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa "výnimočných okolností" bola odstránená 7. januára 1998.

Viac informácií o Epivire:

Dňa 8. augusta 1996 Európska komisia udelila spoločnosti Glaxo Group Limited povolenie na uvedenie lieku Epivir na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 8. augusta 2001 a 8. augusta 2006.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Epivir sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008.