lieky

Rasitrio - aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid

UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ

Čo je Rasitrio - aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid?

Rasitrio je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren, amlodipín a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme tabliet s nasledujúcimi koncentráciami: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; a 300/10/25 mg.

Na čo sa Rasitrio používa?

Rasitrio sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je už primerane kontrolovaný kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlorotiazidu podávaného súčasne s rovnakou dávkou. Výraz „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Rasitrio užíva - Aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid?

Pacient má užívať jednu tabletu raz denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou a nesmie sa užívať spolu s grapefruitovou šťavou.

Koncentrácia tablety Rasitrio užívaná pacientom závisí od dávok aliskirenu, amlodipínu a hydrochlorotiazidu, ktoré boli predtým podané. Pacienti majú prejsť na Rasitrio tablety s fixnou kombináciou, ktoré obsahujú rovnaké dávky ako zložky, ktoré boli predtým použité samostatne.

Akým spôsobom liek Rasitrio - aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid účinkuje?

Rasitrio obsahuje tri účinné látky: aliskiren, amlodipín a hydrochlorotiazid.

Aliskiren je inhibítor renínu, ktorý blokuje aktivitu enzýmu nazývaného renín, ktorý sa podieľa na tvorbe látky nazývanej angiotenzín I v tele. Angiotenzín I je konvertovaný na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev). Blokovaním aktivity renínu sa znížia hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II. To zahŕňa vazodilatáciu (dilatáciu krvných ciev) s následným znížením krvného tlaku.

Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov, ktorý blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek nazývaných vápnikové kanály, ktorými normálne prechádzajú ióny vápnika. Vstupom do svalových buniek cievnych stien vápnikové ióny určujú kontrakciu. Znížením toku vápnika do buniek zabraňuje amlodipín kontrakcii stien krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.

Hydrochlorotiazid je diuretikum, ktoré zvyšuje tvorbu moču znížením objemu tekutiny v krvi a znížením krvného tlaku.

Kombinácia týchto troch účinných látok znižuje krvný tlak viac ako jeden z individuálne podávaných liekov.

Ako bol Rasitrio skúmaný?

V hlavnej štúdii s 1 191 pacientmi so stredne ťažkou alebo ťažkou hypertenziou sa porovnávali združenia Rasitrio obsahujúce tri účinné látky a kombinácie obsahujúce iba dve účinné látky: aliskiren a amlodipín, amlodipín a hydrochlorotiazid, aliskiren a hydrochlorotiazid. Pacienti boli liečení počas ôsmich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo priemerné zníženie systolického krvného tlaku (arteriálny tlak počas kontrakcie srdca) u pacientov v sede.

Spoločnosť tiež predložila štúdie, ktoré dokazujú, že tableta obsahujúca všetky tri látky je absorbovaná telom rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.

Aký prínos preukázal Rasitrio v týchto štúdiách?

Ukázalo sa, že asociácia Rasitria je účinnejšia ako dvojitá asociácia na zníženie systolického tlaku. Po ôsmich týždňoch sa zistilo priemerné zníženie systolického tlaku v sediacej polohe o 37, 4 mmHg u pacientov liečených Rasitriom. U aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aliskirenu a amlodipínu a amlodipínu a hydrochlorotiazidu sa pozorovalo zníženie o 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg a 30, 8 mmHg.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasitrio?

Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasitrio sú hypotenzia, periférny edém a závraty. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasitrio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Rasitrio by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, amlodipín alebo hydrochlorotiazid, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na iné látky odvodené z dihydropyridínu (skupina, ktorá obsahuje amlodipín) alebo sulfónamid (ktorý zahŕňa hydrochlorotiazid). Liek nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytol angioedém (subkutánny opuch), ktorí trpia ťažkými problémami s pečeňou alebo obličkami, alebo ktorí majú príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi. Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom alebo itrakonazolom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) alebo liekmi, ktoré môžu spomaliť rozpad aliskirenu v tele, ako je chinidín (používaný na nápravu nepravidelného srdcového rytmu). Liek sa nesmie podávať osobám s veľmi nízkym krvným tlakom, ktorí trpia šokom, ktorí majú zúženie aortálnej chlopne alebo ktorí trpia srdcovým zlyhaním po akútnom srdcovom infarkte. Liek sa nesmie podávať ženám, ktoré boli tehotné viac ako 3 mesiace alebo počas dojčenia. Použitie lieku v prvých troch mesiacoch gravidity sa neodporúča. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Rasitrio - Aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid schválený?

Hlavná štúdia preukázala väčšie zníženie krvného tlaku Rasitriom v porovnaní s kombináciou dvoch účinných látok. Štúdie tiež ukázali, že účinné látky obsiahnuté v lieku Rasitrio sa vstrebávajú do tela rovnakým spôsobom ako účinné látky podávané v samostatných tabletách. Výbor CHMP poznamenal, že užívanie týchto troch účinných látok v jednej tablete, na rozdiel od užívania samostatných tabliet, môže viesť k väčšiemu dodržiavaniu liečby.

Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Rasitrio je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o lieku Rasitrio - aliskiren / amlodipín / hydrochlorotiazid

Dňa 22. novembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre Rasitrio v celej Európskej únii.

Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasitrio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.