Na čo sa liek Aubagio - teriflunomid používa?
Aubagio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriflunomid . Je indikovaný na liečbu dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný plášť, ktorý pokrýva nervové vlákna. Liek Aubagio je indikovaný vo forme roztrúsenej sklerózy známej ako „relaps-remitujúca“ (to znamená, keď pacient trpí exacerbáciami symptómov (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia zotavenia (remisie)).
Ako sa Aubagio - teriflunomid užíva?
Liek Aubagio možno získať len na lekársky predpis a na liečbu musí začať a dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy. Liek Aubagio je dostupný vo forme tabliet (14 mg). Odporúčaná dávka je 14 mg raz denne.
Akým spôsobom liek Aubagio - teriflunomid účinkuje?
Pri roztrúsenej skleróze imunitný systém tela nefunguje správne a napáda niektoré časti centrálneho nervového systému (pozostávajúci z mozgu a miechy), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervové puzdrá. Účinná látka lieku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzým nazývaný "dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je nevyhnutný pre bunkovú proliferáciu. Presný mechanizmus účinku teriflunomidu pri roztrúsenej skleróze nie je známy, ale predpokladá sa, že znižuje počet lymfocytov, ktoré sú súčasťou imunitného systému a sú zapojené do zápalového procesu. Znížením počtu lymfocytov sa zápal znižuje a je ľahšie kontrolovať symptómy roztrúsenej sklerózy.
Aký prínos preukázal Aubagio - teriflunomid v týchto štúdiách?
Liek Aubagio bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 700 dospelých pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex. V štúdii so 179 pacientmi sa účinky lieku Aubagio porovnávali s účinkami placeba (látka bez účinku na organizmus), pričom sa skúmalo množstvo aktívnych lézií (poškodených oblastí) pomocou MRI mozgu. Liek Aubagio bol účinnejší ako placebo: po približne 9 mesiacoch (36 týždňov) u pacientov liečených liekom Aubagio vykazoval každý sken približne 1 aktívnu léziu v porovnaní s približne 2, 7 léziami aktívnymi u pacientov liečených placebom. Dve štúdie na 257 pacientoch porovnávali účinky lieku Aubagio na zníženie počtu relapsov na pacienta za rok (tj „anualizovanú mieru recidív“) s účinkami placeba. Liečba trvala maximálne tri roky (152 týždňov). Liek Aubagio bol účinnejší ako placebo: u pacientov liečených liekom Aubagio bol pokles relapsov približne o 30% vyšší ako u pacientov liečených placebom (pre Aubagio bol ročný výskyt recidív 0, 35%)., zatiaľ čo pre placebo to bolo 0, 53). Štúdie skúmali aj účinok lieku Aubagio na zmeny v stupni invalidity pacientov, z čoho vyplýva, že riziko zhoršenia zdravotného postihnutia bolo o približne 30% nižšie ako riziko dosiahnuté pri placebe po približne dvoch a pol roku života (132 týždňov). liečbu. Štvrtá štúdia vykonaná na 324 pacientoch porovnávala účinky lieku Aubagio a interferónu beta-1a (iná liečba roztrúsenej sklerózy) na frekvenciu terapeutického zlyhania, pričom merala čas, ktorý uplynul do prvej recidívy alebo až do definitívneho prerušenia liečby. terapie. Štúdia trvala maximálne dva roky. Výsledky štúdie neumožnili vyvodiť konečné závery. U pacientov liečených Aubagiom sa pozorovala trvalá miera prerušenia liečby 13, 5% v porovnaní s 24% u pacientov liečených interferónom beta-1a. Miera relapsu však bola u Aubagia 23, 4% v porovnaní s 15, 4%, ktoré sa dosiahlo s interferónom beta-1a. Z tejto štúdie nebolo možné vyvodiť žiadne závery o rozdieloch medzi liekom Aubagio a interferónom beta-1a pri liečbe roztrúsenej sklerózy.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aubagio - teriflunomid?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aubagio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú chrípka, infekcia horných dýchacích ciest (studená), infekcia močových ciest (tj štruktúry, ktoré nesú moč), parestézia (abnormálne pocity ako napr. mravenčenie a pichanie), hnačka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, nevoľnosť a alopécia (vypadávanie vlasov). Všeobecne platí, že hnačka, nevoľnosť a alopécia sú mierne až stredne závažné, časom sa vymiznú a zvyčajne nevyžadujú prerušenie liečby. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aubagio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Aubagio sa nemá používať u pacientov: \ t
- trpia závažným ochorením pečene;
- v stavoch závažnej imunodeficiencie, ako je syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);
- s poškodenou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky alebo krvné doštičky);
- s vážnymi infekciami;
- s ťažkým poškodením funkcie obličiek, ktoré spôsobuje potrebu dialýzy; s ťažkou hypoproteinémiou (znížená hladina proteínu v krvi).
Liek Aubagio nesmú užívať ani ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia. Ženy vo fertilnom veku nemajú užívať Aubagio bez použitia spoľahlivých antikoncepčných opatrení. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Aubagio - teriflunomid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aubagio je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. V uskutočnených štúdiách sa preukázalo, že Aubagio znižuje relapsy a oneskoruje progresiu invalidity u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex. Účinky lieku, aj keď skromné, sa považovali za významné a podobné účinkom pozorovaným pri iných terapiách roztrúsenej sklerózy, hoci nebolo možné vyvodiť pevné závery z priameho porovnania s interferónom beta-1a. Liek Aubagio sa podáva perorálne, čo sa považuje za výhodu v porovnaní s inými liekmi, ako je interferón beta-1a. Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky boli podobné účinkom zisteným u imunosupresíva leflunomidu, pretože leflunomid sa v tele transformuje na teriflunomid. Riziko závažných nežiaducich účinkov na pečeň a miechu sa považuje za zvládnuteľné a primerane obsiahnuté opatreniami na zníženie rizika.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aubagio - teriflunomid?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie Aubagio. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Aubagio, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho musí spoločnosť, ktorá vyrába liek Aubagio, zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu používať liek Aubagio, dostali informačný balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane testov a kontrol, ktoré majú vykonať pacienti pred začiatkom liečby a po jej začatí. Balík bude obsahovať aj informácie o registri, ktorý spoločnosť vytvorí na zber údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Aubagio, ako aj pripomienku pre pacientov so základnými bezpečnostnými informáciami.
Viac informácií o Aubagio - teriflunomide
Dňa 26. augusta 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Aubagio na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Aubagio sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Aubagio sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
