Plavix - klopidogrel

Čo je Plavix?

Plavix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel. Je dostupný vo forme ružových tabliet (okrúhle: 75 mg; podlhovasté: 300 mg).

Na čo sa liek Plavix používa?

Plavix je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy spôsobené krvnými zrazeninami a stvrdnutím artérií) u dospelých. Plavix sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov: \ t

1. pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečba Plavixom sa môže začať v období od niekoľkých dní do 35 dní po infarkte;
2. pacientov s nedávnou ischemickou cievnou mozgovou príhodou (záchvat spôsobený nedostatočným prívodom krvi do oblasti mozgu). Liečba Plavixom sa môže začať medzi siedmimi dňami a šiestimi mesiacmi po mŕtvici;
3. pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s krvným obehom v artériách);
4. pacienti trpiaci poruchou známou ako "akútny koronárny syndróm", ktorému sa liek podáva s aspirínom (iný liek na prevenciu tvorby zrazenín), vrátane pacientov, ktorí boli implantovaní stentom (malá trubica vložená do tepny aby sa zabránilo upchaniu). Plavix sa môže používať u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s „eleváciou segmentu ST“ (abnormálne čítanie na elektrokardiograme alebo EKG), keď si lekár myslí, že liečba môže byť prospešná. Môže sa používať aj u pacientov, ktorí nemajú toto abnormálne čítanie EKG, keď trpia nestabilnou angínou (závažnou formou bolesti na hrudníku) alebo infarktom myokardu "bez Q vĺn".

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Plavix užíva?

Štandardná dávka Plavixu je jedna 75 mg tableta raz denne, s jedlom alebo bez jedla. Pri akútnom koronárnom syndróme sa Plavix používa spolu s aspirínom a liečba zvyčajne začína nasycovacou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet. Po tejto dávke nasleduje štandardná dávka 75 mg raz denne počas najmenej štyroch týždňov (pri infarkte myokardu so zvýšením segmentu ST) alebo do 12 mesiacov (za prítomnosti syndrómu bez zvýšenia segmentu ST).

Plavix sa v tele mení na aktívnu formu. Z genetických dôvodov nie sú niektorí jedinci schopní previesť Plavix tak účinne ako ostatní pacienti, čo môže znížiť stupeň reakcie na liek. Najvhodnejšia dávka pre tento typ pacienta ešte nebola identifikovaná.

Akým spôsobom liek Plavix účinkuje?

Účinná látka lieku Plavix, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek, čo znamená, že pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Koagulácia krvi nastáva po pôsobení špeciálnych krvných buniek, krvných doštičiek, ktoré sa agregujú (držia spolu). Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode.

Ako bol liek Plavix skúmaný?

Liek Plavix sa porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE u približne 19 000 pacientov, ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt alebo ischemickú cievnu mozgovú príhodu alebo u ktorých sa zistilo ochorenie periférnych artérií. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí podstúpili novú „ischemickú príhodu“ (srdcový infarkt, ischemická cievna mozgová príhoda alebo smrť) počas jedného až troch rokov.

Pokiaľ ide o akútny koronárny syndróm, liek Plavix sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štúdii vykonanej na 12 000 pacientoch so syndrómom bez segmentu ST, z ktorých 2 172 podstúpilo implantáciu. počas štúdie (štúdia CURE trvala až jeden rok). Liek Plavix sa porovnával aj s placebom v dvoch štúdiách zahŕňajúcich pacientov s eleváciou segmentu ST: štúdia CLARITY zahŕňala viac ako 3 000 pacientov a trvala až osem dní; Štúdia COMMIT, na ktorej sa zúčastnilo okolo 46 000 pacientov, počas ktorých pacienti dostávali Plavix s metoprololom alebo bez metoprololu (iný liek používaný na problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak) trvajúci až štyri týždne. V štúdiách akútneho koronárneho syndrómu všetci pacienti tiež užívali aspirín a hlavný ukazovateľ účinnosti bol založený na počte subjektov, ktoré prechádzajú „udalosťou“, napríklad arteriálnym blokom alebo iným infarktom, alebo ktorí zomreli počas priebehu liečby. študovať.

Aký prínos preukázal Plavix v týchto štúdiách?

Ukázalo sa, že Plavix je pri prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín. Počas štúdie CAPRIE bolo zaznamenaných 939 prípadov v skupine liečenej Plavixom a 1 020 prípadov v skupine liečenej aspirínom. To zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 9% v porovnaní s aspirínom. „Zníženie rizika“ znamená, že počet pacientov, ktorí podstúpili nové ischemické príhody, keď sú liečení Plavixom, je nižší ako počet pacientov liečených aspirínom. Inými slovami, približne 10 z 1 000 pacientov sa vyhne novej ischemickej príhode dva roky po začatí liečby Plavixom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi aspirín.

V prípade akútneho koronárneho syndrómu bez zvýšenia segmentu ST bolo celkové zníženie relatívneho rizika jednej udalosti v porovnaní s placebom 20%. Zníženie bolo tiež zaznamenané u pacientov podstupujúcich implantáciu stentu. V prípade infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST bol počet pacientov liečených Plavixom, ktorí mali udalosti, nižší ako počet pacientov liečených placebom (262 v porovnaní s 377 v štúdii CLARITY a 2 121 v porovnaní s 2 310 v štúdii COMMIT). Tieto výsledky ukázali, že Plavix znižuje riziko udalosti.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Plavix?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plavix (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (odber krvi pod kožou), epistaxia (krvácanie z nosa), gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka alebo čriev). ), hnačka, bolesť brucha, dyspepsia (poruchy trávenia), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plavix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Plavix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klopidogrel alebo iné zložky lieku. Plavix by nemali užívať pacienti s ťažkými poruchami pečene alebo ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť krvácanie. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Plavix schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Plavixu prevažujú nad rizikami pri prevencii aterotrombotických príhod u dospelých. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Plavix na trh.

Viac informácií o Plavixe: \ t

Dňa 15. júla 1998 vydala Európska komisia spoločnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC povolenie na uvedenie lieku Plavix na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 15. júla 2003 a 15. júla 2008.

Plnú verziu programu EPP Plavix nájdete tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.