Na čo sa Praxbind - Idarucizumab používa a na čo sa používa?
Praxbind je liek používaný na neutralizáciu účinkov dabigatranu (liečiva Pradaxy), lieku na liečbu a prevenciu krvných zrazenín. Praxbind sa používa na rýchle zastavenie antikoagulačného účinku dabigatranu pred mimoriadnou operáciou alebo v prípade potenciálne smrteľného krvácania.
Praxbind obsahuje účinnú látku idarucizumab.
Ako sa liek Praxbind - Idarucizumab užíva?
Praxbind je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily. Odporúčaná dávka Praxbindu je 5 g podávaná intravenózne dvoma injekciami alebo infúziami, jedna po druhej. Ak je to potrebné, druhá dávka 5 g sa môže podať prostredníctvom dvoch injekcií alebo infúzií.
Liek je možné získať len na lekársky predpis a je obmedzený výlučne na použitie v nemocnici
Ako Praxbind - Idarucizumab účinkuje?
Účinná látka lieku Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonálnej protilátky. Monoklonálna protilátka je typ proteínu, ktorý je určený na rozpoznávanie a viazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén). Praxbind účinkuje tak, že sa pevne viaže na dabigatran a tvorí komplex v krvi. To rýchlo prerušuje antikoagulačný účinok dabigatranu.
Aký prínos preukázal Praxbind - Idarucizumab v týchto štúdiách?
Praxbind bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 141 zdravých dospelých pacientov, ktorí predtým užívali dabigatran. V štúdiách dostávali dobrovoľníci Praxbind alebo placebo (zdanlivý liek) po liečbe Pradaxou počas 3, 5 dňa. Výsledky ukázali, že Praxbind bol schopný úplne neutralizovať antikoagulačný účinok Pradaxy v priebehu 5 minút po podaní. Ako súčasť prebiehajúcej štúdie, priebežná analýza ukázala podobné výsledky na 123 pacientoch, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo ktorí potrebovali chirurgický zákrok a ktorí boli liečení Pradaxou. Väčšina pacientov v štúdii užívala Pradaxu na prevenciu rizika cievnej mozgovej príhody v dôsledku „abnormálnej srdcovej frekvencie“ (fibrilácia predsiení).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Praxbind - Idarucizumab?
V čase autorizácie nebol Praxbind spojený so žiadnymi konkrétnymi vedľajšími účinkami.
Informácie o obmedzeniach lieku Praxbind nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Praxbind - Idarucizumab schválený?
Hlavné štúdie ukázali, že Praxbind je účinný pri neutralizácii účinkov Pradaxy a že jeho účinok je rýchly, úplný a konštantný. Veľkosť prínosov lieku Praxbind závisí od celkového zdravotného stavu pacienta, závažnosti a miesta krvácania. Neboli zistené žiadne nežiaduce účinky. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Praxbind je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praxbind - Idarucizumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Praxbind používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov pre liek Praxbind vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Praxbind - Idarucizumab
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Praxbind, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
