Čo je Targretin?
Targretin je liek obsahujúci účinnú látku bexarotén. Je dostupný v bielych mäkkých kapsulách (75 mg).
Na čo sa liek Targretin používa?
Targretin sa používa na liečbu viditeľných kožných prejavov u pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom (CTCL). Kutánny lymfóm T-buniek je zriedkavý typ lymfómu (nádor lymfatického tkaniva), ktorý sa prejavuje rastom určitého typu bielych krviniek (T-buniek) na úrovni kože. Targretin sa používa u pacientov v pokročilom štádiu ochorenia a ktorí nereagovali na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Targretin užíva?
Liečbu liekom Targretin majú začať a pokračovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s kožným lymfómom T-buniek, dávka Targretinu závisí od povrchu tela pacienta meraného v metroch štvorcových (m2). Odporúčaná počiatočná dávka je 300 mg / m2 / deň. Dávku možno upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo vedľajších účinkov. Liečba má pokračovať, až kým pacient neprospieva. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Kapsuly Targretin sa majú užívať v jednorazovej dennej dávke počas jedla.
Akým spôsobom liek Targretin účinkuje?
Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, je protinádorové činidlo patriace do skupiny retinoidov, látok odvodených z vitamínu A. Presný mechanizmus účinku bexaroténu v CTCL nie je známy.
Ako bol liek Targretin skúmaný?
Účinnosť Targretinu sa skúmala v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí nereagovali na aspoň dve predchádzajúce liečby. Štúdie nezahŕňali kontrolnú skupinu (tj Targretin sa neporovnával s iným liekom alebo placebom). 93 z týchto pacientov bolo v pokročilom štádiu ochorenia a refraktérnych na iné liečby. 61 pacientov bolo liečených úvodnou dávkou 300 mg / m2 / deň. Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch, meraná hodnotením zlepšenia lieku delEMEA 2007 lekárom a skóre dosiahnuté na základe 5 klinických príznakov (oblasť postihnutej kože, začervenanie, zvýšené oblasti)., šupinatej kože a sfarbenia).
Aký prínos preukázal Targretin v týchto štúdiách?
V dvoch štúdiách približne polovica pacientov liečených 300 mg / m2 reagovala na liečbu podľa hodnotenia lekára. Čo sa týka miery odpovede získanej na základe skóre 5 klinických príznakov, zozbierali sa nasledujúce percentá: 36% a 27%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Targretin?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Targretinu (u viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek v krvi), hypotyreóza (nedostatočná aktivita štítnej žľazy), hyperlipémia (vysoké hladiny tuku v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (peeling epidermy), svrbenie, erytém, bolesť, bolesť hlavy a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Targretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Targretin by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na bexarotén alebo na iné látky. Targretin by sa tiež nemal podávať:
- tehotné alebo dojčiace ženy;
- ženy, ktoré by mohli otehotnieť;
- ľudí, ktorí v minulosti trpeli pankreatitídou (zápal pankreasu);
- osoby s hypercholesterolémiou (vysoký cholesterol v krvi) nie sú kontrolované;
- osoby s hypertriglyceridémiou (vysoký podiel triglyceridov [tukov] v krvi) nie sú kontrolované;
- osoby s hypervitaminózou A (vysoké hladiny vitamínu A v tele);
- osoby s nekontrolovaným ochorením štítnej žľazy;
- osoby s ochorením pečene;
ľudí s prebiehajúcou infekciou.
Prečo bol Targretin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Targretin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s pokročilým kožným T-bunkovým lymfómom, refraktérnym na aspoň jednu systémovú liečbu, a preto sa odporúča, aby bol tento liek odporúčaný. udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Targretine:
Dňa 29. marca 2001 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 29. marca 2006. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eisai Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Targretin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007.
