Čo je liek Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide a na čo sa používa?
Suliqua je liek, ktorý sa používa spolu s metformínom (iný liek proti cukrovke) na liečbu dospelých pacientov s diabetom 2. typu, keď sa hladiny glukózy (cukru) v krvi primerane neriadia samotným metformínom alebo samotným metformínom. kombináciu metformínu s iným liekom (iný liek proti hypoglykémii užívaný perorálne alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín).
Účinnými látkami lieku Suliqua sú inzulín glargín a lixisenatid
Ako sa liek Suliqua používa - Inzulín glargín - Lixisenatid?
Suliqua je dostupná ako naplnené jednorazové perá v dvoch rôznych dávkach a možno ich získať len na lekársky predpis. Podáva sa subkutánnou injekciou do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Suliqua sa podáva raz denne, najlepšie v rovnakom čase. Pred začatím liečby liekom Suliqua sa musí prerušiť podávanie inzulínu a antidiabetík u pacientov iných ako metformín. Dávka je individuálne prispôsobená každému pacientovi. Na zistenie minimálnej účinnej dávky sa musí pravidelne monitorovať hladina glukózy v krvi pacienta.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Suliqua - inzulín glargín - Lixisenatide účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom je hladina glukózy v krvi vysoká, pretože telo neprodukuje dostatok inzulínu, alebo preto, že nedokáže účinne využívať inzulín.
Jedna z účinných látok prítomných v lieku Suliqua, inzulín glargín, je náhradný inzulín, ktorý má rovnaké mechanizmy účinku ako inzulín prirodzene produkovaný organizmom a podporuje prenikanie glukózy do buniek z krvi, čím kontroluje jeho hladiny krvi. Po injekcii inzulín glargín vstupuje do krvného obehu pomalšie ako ľudský inzulín a jeho účinok je preto dlhšie trvajúci.
Iná účinná látka lieku Suliqua, lixisenatid, patrí do skupiny antidiabetických liekov nazývaných agonisty GLP-1. Pôsobí podobným spôsobom ako GLP-1 (hormón produkovaný v čreve) zvýšením množstva inzulínu uvoľneného pankreasom v reakcii na jedlo. Týmto spôsobom pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Kontrolovaním hladiny glukózy v krvi sa znižujú príznaky diabetu a vyhýbajú sa komplikáciám
Aký prínos preukázal liek Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že liek Suliqua je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 906 pacientov s cukrovkou 2. typu.V oboch štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena koncentrácie v krvi po 30 týždňoch liečby. látka nazývaná glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje indikáciu účinnosti kontroly glykémie.
Do prvej štúdie sa zapojilo 1 170 pacientov, u ktorých nebola hladina glukózy v krvi primerane kontrolovaná metformínom v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo nie. Účasťou v štúdii museli všetci pacienti ukončiť liečbu inými antidiabetickými liekmi a užívali Suliquu alebo inzulín glargín alebo lixisenatid, všetky s metformínom. Výsledky ukázali, že liek Suliqua je účinnejší pri kontrole hladín glukózy v krvi ako každá zložka: priemerná hodnota HbA1c na začiatku štúdie bola 8, 1%, po 30 týždňoch liečby sa znížila na 6, 5% v skupine so Suliquou v porovnaní so 6, 8% v skupine s inzulínom glargínom a 7, 3% v skupine s lixisenatidom. Zníženie hladín HbA1c znamená zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi.
Druhá štúdia zahŕňala 736 pacientov, u ktorých nebola hladina glukózy v krvi dostatočne kontrolovaná dlhodobo pôsobiacim inzulínom, ako je inzulín glargín, alebo nie s jedným alebo dvoma perorálnymi antidiabetikami. Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie, museli ukončiť všetky liečby perorálne podávanými liekmi, okrem metformínu, a potom boli liečení liekom Suliqua alebo inzulínom glargínom. Skôr ako pacienti začali užívať Suliquu alebo inzulín glargín, priemerná hodnota HbA1c bola 8, 1%. Po 30 týždňoch liečby sa priemerná hodnota HbA1c znížila na 6, 9% v skupine s liekom Suliqua a 7, 5% v prípade pacientov s inzulínom glargínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Suliqua (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi); Problémy tráviaceho systému sú časté a zahŕňajú hnačku, vracanie a nevoľnosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suliqua a jeho obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Suliqua - inzulín glargín - Lixisenatide schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Suliqua je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liečba v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim inzulínom a agonistom GLP-1, ako je liek Suliqua, predstavuje dôležitú možnosť liečby pre pacientov, ktorí sú spôsobilí na príjem inzulínu alebo ktorí potrebujú \ t intenzívnej inzulínovej terapie. U týchto pacientov bol liek Suliqua účinný pri kontrole hladín glukózy a znížil riziko problémov súvisiacich s intenzívnou inzulínovou terapiou, ako je hypoglykémia a zvýšenie telesnej hmotnosti. Z hľadiska bezpečnosti sa nevyskytli žiadne nové problémy týkajúce sa asociácie inzulínu glargín a lixisenatidu v lieku Suliqua v porovnaní so zložkami používanými samostatne.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Suliqua - inzulín glargín - Lixisenatide?
Spoločnosť, ktorá predáva Suliqua, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom informačné materiály obsahujúce objasnenia o tom, ako liek bezpečne používať, aby sa znížilo riziko chýb pri liečbe.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Suliqua, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Ďalšie informácie o lieku Suliqua - Inzulín glargín - Lixisenatid
Dňa 11. januára 2017 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Suliqua na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie EPI lieku Suliqua nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Suliqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016.
