Na čo sa liek Ionsys - Fentanyl používa?
Ionsys je transdermálny systém, ktorý sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej bolesti po operácii u hospitalizovaných dospelých pacientov. Obsahuje účinnú látku fentanyl.
Ako sa liek Ionsys - Fentanyl užíva?
Ionsys sa môže používať iba v nemocničnom prostredí. Liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou opioidov, ako je fentanyl. Z dôvodu možného zneužitia fentanylu musí lekár posúdiť, či má pacient pred podaním Ionsysu anamnézu zneužívania návykových látok, v takom prípade by mal pacienta starostlivo sledovať.
Transdermálny systém Ionsys dodáva aktívnu zložku, fentanyl, cez kožu. Lekár alebo zdravotná sestra musí transdermálny systém aplikovať na kožu, hrudník alebo nadlaktie pacienta. Keď cíti bolesť, pacient používa tlačidlo umiestnené na systéme Ionsys, aby inicioval uvoľnenie dávky fentanylu (40 mikrogramov). Ionsys sa môže používať až 6-krát za hodinu, ale maximálne do 80 dávok počas 24 hodín. Systém prestane pracovať 24 hodín po uvoľnení prvej dávky alebo po podaní 80 dávok, v závislosti od toho, ktorý prípad nastane ako prvý. Ionsys musí byť odstránený lekárom alebo zdravotnou sestrou pred prepustením pacienta z nemocnice. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Ionsys - Fentanyl účinkuje?
Liek Ionsys obsahuje úcinnú látku fentanyl, ktorá je silným liekom proti opiátom. Je to dobre známa látka, ktorá sa používa mnoho rokov na kontrolu bolesti. Keď pacient aktivuje Ionsys, dávka fentanylu vstupuje do kože cez krvný obeh. Keď je fentanyl v krvi, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
Aký prínos preukázal liek Ionsys - Fentanyl v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Ionsys je účinný pri potláčaní pooperačnej bolesti v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 3 300 pacientov. V troch z týchto štúdií sa liek Ionsys porovnával s placebom (zdanlivý liek). Percento pacientov, ktorí prerušili liečbu, pretože bolesť nebola dostatočne kontrolovaná, bola nižšia v skupine liečenej liekom Ionsys (medzi 8% a 27% pacientov) ako v skupine liečenej placebom (medzi 40% a 40% pacientov). 57%).
Ďalšie štyri štúdie porovnávali Ionsys s morfínom podávaným intravenóznou injekciou a zaznamenali počet pacientov, ktorí považovali úľavu od bolesti za "dobrú" alebo "vynikajúcu". Tieto štúdie ukázali, že Ionsys je v liečbe bolesti rovnako účinný ako morfín.
Všetky vyššie uvedené štúdie boli uskutočnené s iným aplikačným zariadením, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu v dôsledku chyby návrhu systému. V novom systéme sa chyba odstránila.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ionsys - Fentanyl?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ionsys (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nauzea, vracanie a erytém (sčervenanie) v mieste aplikácie. Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo mierne. Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú hypotenzia (zníženie krvného tlaku) a apnoe (pauza dýchania) a pacienti musia byť starostlivo sledovaní na ich nástup. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ionsys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ionsys by nemali užívať pacienti s ťažkou respiračnou depresiou (problémy s dýchaním) alebo pacienti, ktorí trpia zriedkavým ochorením známym ako cystická fibróza. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Ionsys - Fentanyl schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ionsys je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP zastáva názor, že liek Ionsys je účinný v liečbe pooperačnej bolesti a že podávanie alternatívnej cesty v porovnaní s injekciou môže byť prospešné pre pacientov. Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako pri intravenóznom morfíne.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ionsys - Fentanyl?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie Ionsys. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Ionsys zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Ionsys, poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí môžu používať Ionsys, informačné materiály obsahujúce informácie o spôsobe výpočtu dávky.
Viac informácií o Ionsys - Fentanyl
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ionsys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
