Čo je ReFacto AF?
ReFacto AF sa skladá z prášku a rozpúšťadla, ktoré sa majú zmiešať, aby sa získal injekčný roztok. ReFacto AF obsahuje účinnú látku moroktokog alfa.
Na čo sa liek ReFacto AF používa?
ReFacto AF sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania). ReFacto AF sa môže podávať pacientom akéhokoľvek veku vrátane novorodencov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek ReFacto AF užíva?
Liečbu liekom ReFacto AF by mal vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie A.
ReFacto AF sa podáva injekciou do žily počas niekoľkých minút. Dávka a frekvencia injekcie sa líšia v závislosti od toho, či sa ReFacto AF používa na liečbu, prevenciu alebo zníženie krvácania počas operácie. Dávka sa má upraviť podľa závažnosti a miesta krvácania alebo podľa typu operácie. Všetky informácie o tom, ako vypočítať dávky, nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti alebo ich asistenti môžu podať injekcie ReFacto AF, pokiaľ dostanú príslušné pokyny.
Ako ReFacto AF účinkuje?
Účinná látka lieku ReFacto AF, moroctocog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanie krvi). Hemofília A je charakterizovaná nedostatkom proteínu nazývaného faktor VIII, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi. Nedostatok faktora VIII spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov. ReFacto AF, ktorý sa používa na nahradenie chýbajúceho faktora VIII, odstraňuje nedostatok faktora VIII a dočasne kontroluje poruchy krvácania.
Alfa moroktokog nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je produkovaný metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“, to znamená, že je získaný z bunky, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať faktor VIII. ľudská koagulácia.
Ako bol ReFacto AF skúmaný?
Liek ReFacto AF bol prvýkrát povolený s názvom ReFacto v apríli 1999 na liečbu pacientov s hemofíliou A, ktorí boli predtým liečení, a na neliečených pacientoch. Toto povolenie sa zakladalo na výsledkoch troch hlavných štúdií.
Vo februári 2009 sa zaviedli rôzne zmeny spôsobu, akým sa ReFacto vyrába, vrátane eliminácie používania proteínu nazývaného albumín, ktorý je produkovaný ľudskou krvou, z výrobného procesu. Zmenil sa aj názov lieku od ReFacto po ReFacto AF.
Po týchto zmenách vykonala farmaceutická spoločnosť štúdiu, ktorá preukázala, že telo asimiluje rovnakým spôsobom ReFacto a ReFacto AF. Uskutočnil tiež dve hlavné štúdie o účinnosti ReFacto AF: prvá štúdia skúmala prevenciu a liečbu epizód krvácania u 94 predtým liečených pacientov a druhú prevenciu krvácania u 22 pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok.
Aký prínos preukázal ReFacto AF v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že ReFacto AF je v prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou A rovnako bezpečný a účinný ako ReFacto.
Aké riziká sa spájajú s užívaním ReFacto AF?
U pacientov s hemofíliou A sa môžu vyvinúť protilátky (inhibítory) proti faktoru VIII. V týchto prípadoch ReFacto AF nie je účinné a kontrola krvácania môže byť nedostatočná. Najčastejší vedľajší účinok lieku ReFacto AF (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je vracanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ReFacto AF sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek ReFacto AF by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na iné látky alebo na proteíny škrečka.
Prečo bol liek ReFacto AF schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek ReFacto AF je porovnateľný s pôvodnou formou lieku ReFacto. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku ReFacto AF prevažuje nad rizikami pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku ReFacto AF na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ReFacto AF?
Vzhľadom na postupné nahrádzanie lieku ReFacto ReFacto AF na trhu bude spoločnosť, ktorá vyrába liek, poskytovať zdravotníckym pracovníkom informačné pakety, ktoré budú predpisovať alebo používať ReFacto AF všetkým združeniam pacientov s hemofíliou v Európskej únii (EÚ) a pacientom. užívajúcich ReFacto AF a laboratóriá, ktoré budú monitorovať pacientov liečených ReFacto AF. Tieto balenia budú obsahovať informácie o rozdieloch medzi ReFacto a ReFacto AF, o bezpečnom používaní ReFacto AF, o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, informáciách o podobných liekoch dostupných mimo EÚ a napokon pripomína pacientovi, aby užíval ReFacto AF s ním. dosť v prípade cesty.
Ďalšie informácie o ReFacto AF:
Dňa 13. apríla 1999 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku ReFacto na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Wyeth Europa Ltd. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009. Názov lieku bol 18. decembra 2008. sa zmenil na ReFacto AF.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ReFacto AF sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
