Liek v súčasnosti pozastavený v Európskej únii únie
Medzinárodný všeobecný názov (INN):
Anti-difteria, antitetanus, acelulárny antipertussis, inaktivovaný anti-polio, anti-hepatitída b (rekombinantný) a anti- Haemophilus influenzae typ b, konjugované, adjuvovanéAktívna zásada:
Adsorbovaný difterický purifikovaný toxoid
Purifikovaný tetanický toxoid
Purifikovaný pertusický toxoid
Purifikovaný vláknitý hemaglutinín pertussis
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Inaktivovaný poliovírus typu 1 (Mahoney)
Inaktivovaný poliovírus typu 2 (MEF 1)
Inaktivovaný poliovírus typu 3 (Saukett)
Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (poliribosilribitol fosfát) c
Farmakoterapeutická trieda: \ t
Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny (J07CA)
Aktuálne schválené terapeutické indikácie:
Táto kombinovaná vakcína je indikovaná na primárne očkovanie a booster vakcináciu detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B spôsobenej všetkými subtypmi známych vírusov, poliomyelitíde a invazívnych infekciách podporovaných Haemophilus influenzae typ b.
Schválené prezentácie:
Pozrite si formulár „Všetky autorizované prezentácie“
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francúzsko
Dátum vydania povolenia na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii: \ t
23. októbra 2000
Dátum označenia statusu lieku na ojedinelé ochorenia: \ t
Nie je relevantné
Hexavac je hexavalentná vakcína obsahujúca kombináciu antigénov odvodených z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu B. Hexavac bol vyvinutý na primárne očkovanie a booster vakcináciu detí proti \ t vírusov a baktérií uvedených vyššie.
Schválenie bolo vydané na základe výsledkov získaných v klinických štúdiách zameraných na posúdenie imunogenicity a reakticity Hexavacu pri podávaní podľa špecifických cyklov primárneho očkovania a posilňovača vakcíny. Tieto štúdie preukázali účinnosť lieku Hexavac u detí pri prevencii týchto ochorení.
Najčastejšie hlásené negatívne reakcie sú prechodné lokálne reakcie (bolesť, erytém, opuch v mieste vpichu injekcie) a systémové reakcie (strata apetítu, horúčka, ospalosť, podráždenosť).
Veľmi zriedkavo boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: alergické reakcie, zimnica, únava, epizódy hypotónnej hyporeaktivity, malátnosť, edém, bledosť, opuch alebo edém končatín, prechodné zväčšenie lokálnych lymfatických uzlín, kŕče (febrilné a nefebrilné)., encefalitída, encefalopatia s akútnym edémom encefalonu, odpor očí, Guillain Barrè syndróm, hypotónia, neuritída, bolesť brucha, meteorizmus, nauzea, petechia , purpura, tombocytopenická purpura, trombocytopénia, nepokoj, poruchy spánku, dyspnoe alebo inšpiratívny stridor, erytém, svrbenie, vyrážka, žihľavka a začervenanie.
Výbor CHMP sa na základe predložených údajov o kvalite, účinnosti a bezpečnosti domnieva, že celkový pomer prínosu a rizika lieku Hexavac zostáva v schválenej indikácii priaznivý. Podrobné podmienky používania tohto produktu, vedeckých informácií alebo procedurálnych aspektov nájdete v príslušných moduloch.
