Čo je Kineret?
Kineret je injekčný roztok v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke. Obsahuje účinnú látku anakinra (100 mg).
Na čo sa Kineret používa?
Kineret sa používa na liečbu príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov). Používa sa v kombinácii s metotrexátom (liek používaný na zníženie zápalu) u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na samotný metotrexát.
Ako sa Kineret užíva?
Liečbu Kineretom má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s liečbou reumatoidnej artritídy.
Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg raz denne, podávaná injekciou pod kožu každý deň v rovnakom čase. V každej dávke striedajte miesto, kde sa injekcia vykonáva, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu. Kineret sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkými problémami s obličkami a nemá sa používať u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Ako Kineret účinkuje?
Účinná látka lieku Kineret, anakinra, je imunosupresívum. Blokuje receptory chemického posla v tele nazývanom interleukín-1. Tento posol je produkovaný vo vysokých koncentráciách u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá spôsobuje zápal kĺbov a poškodenie kĺbov. Pripojením na receptory, ku ktorým by sa interleukín-1 normálne viazal, anakinra blokuje aktivitu interleukínu-1, čo pomáha zmierniť symptómy ochorenia.
Účinná látka lieku Kineret, anakinra, je kópiou prírodného ľudského proteínu nazývaného „antagonista ľudského receptora interleukínu-1“. Vyrába sa metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: je produkovaná baktériou, do ktorej bol vložený gén (DNA), vďaka čomu je schopný produkovať anakinru. Náhradná anakinra pôsobí rovnakým spôsobom ako prírodný proteín.
Ako bol liek Kineret skúmaný?
Liek Kineret sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 388 pacientov s reumatoidnou artritídou. Všetky tri štúdie porovnávali účinnosť lieku Kineret s účinnosťou placeba (zdanlivý liek). Do prvej štúdie bolo zaradených 468 pacientov, z ktorých niektorí užívali v minulosti iné lieky na liečbu ich ochorenia a dostávali samotný Kineret alebo placebo. V ďalších dvoch štúdiách sa lieky používali ako doplnok k existujúcej metotrexátovej terapii: štúdia, ktorá zahŕňala 419 pacientov, použila rad dávok Kineretu v závislosti od hmotnosti pacienta a druhá štúdia, ktorá zahŕňala 501 pacientov, používala Kineret na liečbu. fixnú dávku 100 g raz denne. Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov so zlepšením najmenej o 20% po šiestich mesiacoch. Príznaky boli merané lekárom a pacientom pomocou škály „American College of Rheumatology“, ktorá je založená na meraní počtu bolestivých alebo boľavých kĺbov, aktivity ochorenia, bolesti, invalidity a hladín proteínov. C-reaktívna v krvi (marker zápalu).
Aký prínos preukázal Kineret v týchto štúdiách?
Prvá štúdia ukázala, že určité dávky Kineretu boli pri znižovaní príznakov reumatoidnej artritídy účinnejšie ako placebo. Vzhľadom na spôsob, akým bola štúdia navrhnutá, sa však výsledky považovali za nedostatočné na odôvodnenie použitia samotného lieku.
Ďalšie dve štúdie ukázali, že liek Kineret bol pri použití navyše k metotrexátu účinnejší ako placebo: 38% pacientov, ktorí pridali liek Kineret v štúdii používajúcej fixnú dávku Kineretu, malo po šiestich mesiacoch aspoň 20% zníženie symptómov. v porovnaní s 22% pacientov, ktorí pridali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kineret?
Najčastejšie vedľajšie účinky Kineretu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy a reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, hematóm, bolesť a zápal). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kineret sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Kineret by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na anakinru, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo na proteíny produkované Escherichia coli (typ baktérie). Kineret by nemali užívať pacienti so závažnými problémami s obličkami. Použitie Kineretu spolu s antagonistami faktora nekrózy nádorov (TNF - iné lieky používané na reumatoidnú artritídu) sa neodporúča.
Prečo bol Kineret schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kineret je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy v kombinácii s metotrexátom u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na samotný metotrexát. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kineret na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Kineret:
Dňa 8. marca 2002 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii pre spoločnosť Kineret. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 8. marca 2007. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Biovitrum AB (publ).
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kineret sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
