lieky

Vimpat - lakosamid

Čo je liek Vimpat?

Vimpat je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lakosamid a je dostupný vo forme oválnych tabliet (ružová: 50 mg; žltá: 100 mg; losos: 150 mg; modrá: 200 mg), v sirupe (15 mg / ml) av roztoku. na prípravu infúzií (kvapkanie do žily, 10 mg / ml).

Na čo sa liek Vimpat používa?

Vimpat sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (záchvaty, ktoré pochádzajú zo špecifickej oblasti mozgu) a ako prídavná liečba iných antiepileptík u pacientov vo veku najmenej 16 rokov. Môže sa použiť u pacientov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (tj následným rozšírením ataku na celý mozog).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Vimpat užíva?

Vimpat sa užíva dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla. Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg dvakrát denne. Po týždni sa má dávka zvýšiť na 100 mg dvakrát denne; následne, na základe odpovede pacienta, sa môže každý týždeň ďalej zvyšovať o 50 mg dvakrát denne až na maximálnu dávku 200 mg dvakrát denne. Na uľahčenie začiatku liečby sa dodáva vo všetkých štyroch dostupných koncentráciách špeciálne balenie obsahujúce tablety. U pacientov s problémami s obličkami sa môžu používať nižšie dávky. Ak je pacient dočasne schopný užívať tablety alebo sirup, Vimpat sa môže podávať v rovnakej dávke prostredníctvom infúzie trvajúcej 15 minút až hodinu. Toto podanie však môže trvať len niekoľko dní.

Akým spôsobom Vimpat účinkuje?

Účinná látka lieku Vimpat, lakosamid, je antiepileptikum. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob účinku lakozamidu zatiaľ nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu neurónov), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi neurónmi. Predpokladá sa, že lacosamid sa podieľa aj na vývoji poškodených neurónov. Kombinácia týchto činností môže zabrániť šíreniu abnormálnych elektrických aktivít do celého mozgu, čím sa znižuje šanca na epileptický záchvat.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Vimpat?

Účinok lieku Vimpat sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Účinnosť lieku Vimpat užívaného ústami sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1308 pacientov. Pacienti dostávali Vimpat v dávke 200 mg, 400 mg alebo 600 mg denne alebo placebo, okrem pokračujúcej liečby zahŕňajúcej až 3 ďalšie antiepileptiká. Hlavným parametrom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bol počet záchvatov po 12 týždňoch liečby stabilnou dávkou aspoň polovičný.

Dve ďalšie štúdie zahŕňajúce celkovo 199 pacientov skúmali najvhodnejšie trvanie infúzie roztoku Vimpat, pričom sa porovnala jeho bezpečnosť s infúziou placeba.

Aký prínos preukázal Vimpat v týchto štúdiách?

Vimpat v dávke 200 alebo 400 mg denne bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo. Celkovo vzaté, výsledky troch hlavných štúdií ukazujú, že 34% pacientov, ktorí pridali Vimpat 200 mg / deň a 40% pacientov, ktorí pridali Vimpat 400 mg / deň do prebiehajúcej liečby, dosiahlo zníženie počtu záchvatov. najmenej 50%. Analogická hodnota získaná s pridaním placeba bola 23%. 600 mg dávka vykazovala rovnakú účinnosť ako 400 mg dávka, ale s väčšími vedľajšími účinkami.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vimpat?

Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s Vimpatom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesti hlavy, diplopia (dvojité videnie) a nevoľnosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimpat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Vimpat by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lakosamid alebo na iné zložky lieku alebo na atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa (porucha srdcového rytmu). Tablety Vimpat by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené na arašidy alebo sóju.

Prečo bol Vimpat schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vimpat je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri prídavnej liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vimpat na trh.

Ďalšie informácie o lieku Vimpat: \ t

Dňa 29. augusta 2008 Európska komisia vydala spoločnosti UCB Pharma SA povolenie na uvedenie lieku Vimpat na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimpat sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008.