Čo je liek Binocrit?
Binocrit je injekčný roztok. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) liečiva epoetínu alfa.
Binocrit je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (nazývanú aj "referenčný liek"). Referenčným liekom pre liek Binocrit je liek Eprex / Erypo. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v dostupnom dokumente, ktorý obsahuje sériu otázok a odpovedí na túto tému.
Na čo sa liek Binocrit používa?
Binocrit sa používa v nasledujúcich prípadoch:
- pri liečbe anémie (nízky počet červených krviniek), ktoré spôsobujú symptómy u pacientov s „chronickým zlyhaním obličiek“ (dlhodobé a progresívne zníženie funkčnej kapacity obličiek) alebo iné problémy postihujúce obličky;
- pri liečbe anémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu určitých typov rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií;
- zvýšiť množstvo krvi, ktoré sa môže užívať u dospelých pacientov so stredne ťažkou anémiou, ktorí sa chystajú podstúpiť operáciu a pred operáciou darovať vlastnú krv (autológna transfúzia krvi);
- znížiť potrebu krvných transfúzií u dospelých s miernou anémiou, ktorí sa chystajú podstúpiť dôležitú ortopedickú (kostnú) operáciu, ako napríklad bedrový kĺb. Používa sa u pacientov s normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí by mohli mať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak nemôžu darovať krv pred operáciou a pri ktorých sa očakáva strata 900-1 800 ml krvi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Binocrit užíva?
Liečba Binocritom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so zdravotným stavom, pre ktorý je liek indikovaný.
Pre pacientov s problémami s obličkami a pre pacientov, ktorí majú darovať krv, sa Binocrit má podávať injekčne do žily. U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo v blízkosti ortopedických zákrokov sa má podať injekčne pod kožu. Binocrit môže pacient alebo jeho opatrovateľ podávať injekčne pod kožu, ak je to možné
riadne vyškolení. Dávka, frekvencia injekcií a trvanie liečby závisia od toho, prečo sa liek Binocrit používa a upravuje podľa odpovede pacienta. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu by hladiny hemoglobínu mali zostať v odporúčaných rozmedziach (10-12 gramov na deciliter u dospelých a 9, 5-11 g / dl u detí). Hemoglobín je proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v celom tele. U týchto pacientov používajte minimálnu dávku, ktorá zaručuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Pred liečbou sa majú všetci pacienti skontrolovať na hladinu železa, aby sa zabránilo príliš nízkej hladine železa; Počas liečby sa majú podávať doplnky železa. Úplné informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Binocrit účinkuje?
Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Erytropoetín je produkovaný obličkami. U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo s problémami s obličkami môže byť anémia spôsobená nedostatkom erytropoetínu alebo nedostatočnou reakciou organizmu na prirodzene sa vyskytujúci erytropoetín. V takýchto prípadoch sa erytropoetín používa na nahradenie chýbajúceho hormónu alebo na zvýšenie počtu červených krviniek. Erytropoetín sa tiež používa pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní účinkov straty krvi.
Účinná látka lieku Binocrit, epoetín alfa, je replikou ľudského erytropoetínu a pôsobí presne ako prirodzený hormón pri stimulácii tvorby červených krviniek. Epoetín alfa v lieku Binocrit sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý umožňuje produkciu epoetínu alfa.
Ako bol liek Binocrit skúmaný?
Liek Binocrit sa skúmal s cieľom preukázať jeho porovnateľnosť s referenčným liekom, liek Eprex / Erypo Binocrit podávaný injekciou do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami. Všetci pacienti boli predtým liečení Eprexom / Erypo intravenózne najmenej osem týždňov pred prechodom na liek Binocrit alebo pokračovaním liečby liekom Eprex / Erypo. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín hemoglobínu medzi začiatkom štúdie a hodnotiacim obdobím medzi 25. a 29. týždňom. Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, ktorá porovnávala účinky \ t injekcie pod kožu s účinkami lieku Eprex / Erypo na 114 pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu.
Aký prínos preukázal liek Binocrit v týchto štúdiách?
Bolo zistené, že Binocrit je rovnako účinný ako liek Eprex / Erypo pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek. V štúdii u pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami zostali hladiny hemoglobínu u pacientov, ktorí prešli na liek Binocrit, rovnaké ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Eprex / Erypo. Štúdia vykonaná na chemoterapeutických pacientoch tiež ukázala, že Binocrit je rovnako účinný ako liek Eprex / Erypo, keď sa podáva s podkožnou injekciou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Binocrit?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Binocrit (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea. U pacientov s rakovinou boli u viac ako 1 z 10 pacientov pozorované bolesti hlavy a pyrexia (horúčka), zatiaľ čo u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek bola u viac ako 1 pacienta pozorovaná artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke. 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Binocrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Binocrit by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na epoetín alfa alebo na iné zložky lieku. Nemala by sa používať v nasledujúcich skupinách:
- pacientov, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia erytroidov (znížená alebo zablokovaná tvorba červených krviniek);
- pacientov s nekontrolovaným zvýšeným krvným tlakom;
- pacientov, ktorí nie sú liečení liekmi na tvorbu zrazeniny.
Liek Binocrit by nemali užívať pacienti, ktorí majú darovať krv, ak mali v poslednom mesiaci mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu, u pacientov s angínou pectoris (silnou bolesťou na hrudníku) alebo u pacientov s infarktom.
s rizikom hlbokej žilovej trombózy (DVT: tvorba krvných zrazenín v hlbokých žilách tela, zvyčajne v nohách). Liek Binocrit by nemali užívať pacienti, ktorí majú podstúpiť veľkú ortopedickú operáciu, ak majú závažné kardiovaskulárne problémy (tj problémy so srdcom a krvnými cievami) vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Binocrit sa neodporúča podávať injekčne pod kožu pri liečbe problémov s obličkami, pretože sú potrebné ďalšie štúdie, aby sa vylúčilo, že môže spôsobiť alergické reakcie.
Prečo bol liek Binocrit schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že podľa nariadení EÚ Binocrit preukázal porovnateľný profil ako liek Eprex / Erypo, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku Eprex / Erypo, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Binocrit?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Binocrit, poskytne zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch informačný materiál vrátane pokynov na bezpečnosť lieku. Spoločnosť poskytne pacientom aj termálne nádoby sprevádzané ilustráciami, ako liek používať.
Viac informácií o Binocrit:
Dňa 28. augusta 2007 vydala Európska komisia spoločnosti Sandoz GmbH povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Binocrit platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Binocrit sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
