TachoSil

Čo je liek TachoSil?

TachoSil sa dodáva vo forme vankúšikov potiahnutých nasledujúcimi aktívnymi zložkami: ľudský fibrinogén a ľudský trombín.

Na čo sa liek TachoSil používa?

TachoSil sa používa na chirurgické zákroky na zastavenie krvácania a na utesnenie povrchov vnútorných orgánov. Pôsobí tiež ako podpora pri šití v cievnej chirurgii a používa sa u dospelých pacientov, keď štandardné techniky sú nedostatočné.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek TachoSil užíva?

Použitie TachoSilu je vyhradené pre kompetentných chirurgov a musí sa vykonávať v sterilných podmienkach.

TachoSil je určený výlučne na priamu aplikáciu na ošetrovanú plochu. Každý tampón by mal byť aplikovaný tak, aby prekryl okraj 1-2 cm okolo rany. Počet aplikovaných tampónov TachoSil závisí od veľkosti rany. Ako súčasť uskutočnených štúdií sa normálne použili 1 až 3 podložky vo formáte 9, 5 x 4, 8 cm; v niektorých prípadoch sa však použilo až sedem tampónov. Pre menšie rany odporúčame menšie rozmery (4, 8 x 4, 8 cm alebo 3, 0 x 2, 5 cm). Tam, kde je to potrebné, sa podložky môžu narezať na vhodnú veľkosť. Vyhnite sa intravaskulárnemu použitiu.

Akým spôsobom TachoSil účinkuje?

TachoSil obsahuje fibrinogén a trombín ako suchý povlak povrchu vankúšika, ktorý sa skladá z kolagénu. Trombín a fibrinogén sú prírodné látky získané z ľudskej krvi. Pri kontakte s tekutinami, ako je krv, sa povlak pufra, ktorý obsahuje účinné látky, rozpúšťa a tak sa aktivuje fibrinogén a trombín. Fibrinogén sa potom premení na proteín, fibrín, ktorý tvorí zrazeninu, ktorá spôsobuje, že kolagénový tampón pevne priľne k povrchu rany, zastaví krvácanie a utesní tkanivo. Tampón je ponechaný vo vnútri tela, kde sa roztopí, až kým úplne nezmizne.

Ako bol liek TachoSil skúmaný?

Bolo ukončených šesť klinických štúdií.

Dve z týchto štúdií skúmali účinky lieku TachoSil na zastavenie krvácania (hemostáza). Tieto štúdie porovnávali účinky lieku TachoSil s argonovým beamerom (nástroj, ktorý kauterizuje povrch rezu a znižuje krvácanie) celkovo 240 dospelých pacientov podstupujúcich operáciu pečene. Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zastavenia krvácania. Tretia štúdia porovnávala TachoSil s normálnymi stehy u 185 pacientov, ktorí podstúpili operáciu obličiek.
Uskutočnili sa dve štúdie na vyhodnotenie možnosti použitia TachoSilu ako tkanivového tmelu. Tieto štúdie porovnávali TachoSil s normálnymi chirurgickými technikami šitia a zošívania u celkovo 490 pacientov podstupujúcich operáciu pľúc. Účinnosť bola meraná skúmaním straty vzduchu z pľúc po operácii.
Posledná štúdia skúmala účinnosť Tachosilu v srdcovej chirurgii alebo v rozsiahlej cievnej chirurgii. Štúdia porovnávala Tachosil s normálnymi materiálmi podporujúcimi koaguláciu u 120 pacientov, z ktorých približne tri štvrtiny z nich boli aplikované aj na podporu hemostázy. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zastavilo do troch minút.

Aký prínos preukázal liek TachoSil v týchto štúdiách?

TachoSil bol pri dosahovaní hemostázy pri operácii pečene účinnejší ako argonový beamer. V prvej štúdii bol priemerný čas potrebný na dosiahnutie hemostázy s TachoSilom 3, 9 minúty v porovnaní s 6, 3 minútami potrebnými pre argónový beamer av druhej štúdii boli tieto hodnoty 3, 6 a 5 resp., 0 minút. U pacientov podstupujúcich renálny chirurgický zákrok bol liek TachoSil účinnejší ako šitie.

Prvá štúdia na pacientoch, ktorí podstúpili operáciu pľúc, nepostačovala na podporu používania lieku TachoSil na utesnenie tkaniva, pretože len veľmi obmedzený počet pacientov v štúdii prezentoval úniky vzduchu. V druhej štúdii, do ktorej bolo zapojených 301 pacientov, však trvalo zastavenie liečby liekom TachoSil v priemere 15, 3 hodiny v porovnaní s 20, 5 hodinami pri štandardných technikách.

TachoSil sa ukázal ako účinnejší ako štandardné materiály na dosiahnutie hemostázy aj pri srdcovej chirurgii alebo cievnej chirurgii. Po troch minútach sa krvácanie zastavilo u 75% pacientov liečených TachoSilom (44 z 59) v porovnaní s 33% pacientov liečených štandardnými technikami (20 zo 60).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TachoSil?

Náhodná aplikácia TachoSilu intravaskulárne môže spôsobiť tromboembolické komplikácie (tvorba zrazeniny). Tak ako iné tesniace materiály, TachoSil môže spôsobiť alergickú reakciu. V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu vyvinúť aj protilátky proti proteínom obsiahnutým v lieku TachoSil, čo má za následok možnú interferenciu so zrážaním krvi. Najčastejším vedľajším účinkom lieku TachoSil (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je pyrexia (horúčka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TachoSil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

TachoSil by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na fibrinogén, trombín alebo na iné zložky lieku.

Použitie TachoSilu v neurochirurgii (chirurgický zákrok na nervovom systéme vrátane mozgu) alebo pri intervenciách zameraných na spojenie dvoch gastrointestinálnych rezov, napríklad s žalúdočným bypassom, sa neskúmalo.

Prečo bol liek TachoSil schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku TachoSil prevažuje nad rizikami, ak sa používa ako podporná liečba pri chirurgických zákrokoch na zlepšenie hemostázy, na utesnenie tkanív a na podporu sutúry pri vaskulárnej chirurgii v prípade chirurgického zákroku. prípady, keď sú štandardné techniky nedostatočné. Výbor preto odporučil udeliť pre liek TachoSil povolenie na uvedenie na trh.